Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции эдаравона для лечения острого ишемического инсульта

12 января 2017 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Составная инъекция эдаравона при остром ишемическом инсульте, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное и активно контролируемое исследование фазы Ⅲ

Основной целью исследования является подтверждение эффективности препарата Эдаравон для инъекций посредством внутривенной инфузии каждые 12 часов у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) двойным слепым методом с активным контролем. Исследование также направлено на изучение безопасности соединения Edaravone Injection для пациентов с AIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные больные с диагнозом ишемический инсульт;
  • Начало инсульта меньше или равно 48 часам;
  • Имеются явные признаки неврологического дефицита: 4≤оценка по шкале NIHSS≤24, а также сумма баллов по шкале NIHSS для верхней и нижней конечности больше или равна 2;
  • Пациенты подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • КТ черепа выявляет нарушения внутричерепного кровотечения: геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние;
  • ятрогенный инсульт;
  • Тяжелое нарушение сознания: категория 1а по шкале NIHSS для сознания больше 1；
  • Оценка mRS до этого начала больше 1;
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  • САД после контроля АД все еще больше или равно 220 мм рт.ст., или ДАД после контроля АД все еще больше или равно 120 мм рт.ст.;
  • Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
  • АЛТ или АСТ выше 2,0×ВГН или ранее известные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени;
  • Креатинин сыворотки (СКр) больше 1,5×ВГН, клиренс креатинина (КрКл) меньше 50 мл/мин или ранее известные тяжелые почечные заболевания;
  • Терапевтические нейропротекторы применялись после начала инсульта, включая коммерчески доступные эдаравон, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, бутилбензоловые пептиды, мочевую каллидиногеназу;
  • Артериальную или венозную тромболитическую терапию применяли после развития инсульта;
  • Пациенты со злокачественными опухолями или получающие одновременно противоопухолевое лечение;
  • Больные с тяжелым системным заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 90 дней;
  • аллергия на эдаравон, (+)-борнеол или родственные эксципиенты;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Перенести серьезную операцию в течение 4 недель до зачисления;
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации; или участие в других клинических испытаниях в настоящее время;
  • Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соединение Эдаравоне
Соединение Эдаравон Инъекции 37,5 мг/доза (Эдаравон 30 мг, (+)-борнеол 7,5 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней
Лекарство: Соединение эдаравона для инъекций
Активный компаратор: Эдаравоне
Эдаравон Инъекции 30 мг/доза, одна доза каждые 12 часов, продолжается в течение 14 дней.
Лекарство: Эдаравон инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с mRS ≤1 на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90
Доля пациентов с оценкой NIHSS 0-1 (включая двигательную функцию) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90
Доля пациентов с индексом Бартеля (BI) больше или равным 95 на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90
Шкала воздействия инсульта (SIS) на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90
Изменения оценки NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: день 14
день 14
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM-23-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соединение эдаравона для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться