급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 복합 에다라본 주사의 연구
2017년 1월 12일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 복합 에다라본 주사제, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬 및 능동 제어 PhaseⅢ 시험
본 연구의 1차 목적은 급성허혈성뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 이중맹검, 능동제어 방식으로 12시간 간격으로 복합 에다라본 주사제의 유효성을 확인하는 것이다.
이 연구는 또한 AIS 환자에 대한 복합 에다라본 주사의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545005
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530031
- Nanning Second People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
- Central Hospital of Baotou
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Brain Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Yangzhou No.1 People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, 중국, 130011
- The Forth Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, 중국, 136000
- Siping Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250033
- The Sceond Hospital of Shandong University
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- Yangpu Hospital, Tongji University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- Lishui People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중으로 진단된 입원 환자;
- 뇌졸중 발병이 48시간 이하인 경우
- 신경학적 결손의 명확한 징후가 있습니다: 4≤NIHSS 점수≤24, 상지와 하지에 대한 NIHSS 점수의 합이 2 이상입니다.
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 두개골 CT 스캔은 두개내 출혈 장애를 찾습니다: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈;
- 의원성 뇌졸중;
- 심각한 의식 장애: 의식에 대한 NIHSS 범주 1a가 1보다 큼;
- 이 발병 이전의 mRS 점수는 1보다 큽니다.
- 일과성 허혈 발작(TIA);
- 혈압 조절 후 SBP가 여전히 220mmHg 이상이거나 혈압 조절 후 DBP가 여전히 120mmHg 이상입니다.
- 2. 중증정신장애 및 치매환자
- ALT 또는 AST가 2.0×ULN보다 크거나 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증과 같은 이전에 알려진 간 질환;
- 혈청 크레아티닌(SCr)은 1.5×ULN보다 크고, 크레아티닌 청소율(CrCl)은 50 ml/min 미만이거나 이전에 알려진 심각한 신장 질환입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 edaravone, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, butyl benzene peptides, Urinary Kallidinogenase를 포함한 치료 신경 보호제는 뇌졸중 발병 후 적용되었습니다.
- 동맥 또는 정맥 혈전 용해 요법은 뇌졸중 발병 후 적용되었습니다.
- 악성 종양이 있거나 항종양 치료를 병행하고 있는 환자
- 중증 전신 질환 환자, 기대 수명이 90일 미만인 환자;
- 에다라본, (+)-보르네올 또는 관련 부형제에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유부;
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여함; 또는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴파운드 에다라본
복합 에다라본주 37.5mg/dose (에다라본 30mg, (+)-보르네올 7.5mg), 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
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활성 비교기: 에다라본
에다라본 주사 30 mg/dose, 12시간마다 1회 투여, 14일간 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일에 mRS ≤1인 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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90일째 mRS 점수
기간: 90일
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90일
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14일, 30일, 90일에 NIHSS 점수가 0-1(운동 기능 포함)인 환자의 비율
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일에 Barthel 지수(BI) 점수가 95 이상인 환자의 비율
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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90일째 뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수
기간: 90일
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90일
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14일 기준선에서 NIHSS 점수의 변화
기간: 14일
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14일
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14일, 30일, 90일 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
복합 에다라본 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병