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Studio dell'iniezione di edaravone composto per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

12 gennaio 2017 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Iniezione di edaravone composto per ictus ischemico acuto, uno studio di faseⅢ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo e con controllo attivo

L'obiettivo principale dello studio è confermare l'efficacia del composto Edaravone Injection tramite infusione endovenosa ogni 12 ore nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) in doppio cieco, con controllo attivo. Lo studio deve anche esaminare la sicurezza del composto Edaravone Injection per i pazienti affetti da AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di ictus ischemico;
  • L'insorgenza dell'ictus è inferiore o uguale a 48 ore;
  • Ci sono chiari segni di deficit neurologico: 4≤punteggio NIHSS≤24, e inoltre, la somma del punteggio NIHSS per l'arto superiore e l'arto inferiore è maggiore o uguale a 2;
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La TC craniale rileva disturbi emorragici intracranici: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea;
  • ictus iatrogeno;
  • Grave disturbo della coscienza: la categoria NIHSS 1a per la coscienza è maggiore di 1;
  • Il punteggio mRS prima di questa insorgenza è maggiore di 1;
  • Attacco ischemico transitorio (TIA);
  • SBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 220 mmHg, o DBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 120 mmHg;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali e demenza;
  • ALT o AST è maggiore di 2,0 × ULN o malattie del fegato precedentemente note, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica;
  • La creatinina sierica (SCr) è superiore a 1,5 × ULN, la clearance della creatinina (CrCl) è inferiore a 50 ml/min o malattie renali gravi precedentemente note;
  • Dopo l'insorgenza di ictus sono stati applicati agenti neuroprotettivi terapeutici, tra cui edaravone disponibile in commercio, nimodipina, ganglioside, citicolina, piracetam, peptidi di butilbenzene, Kallidinogenasi urinaria;
  • La terapia trombolitica arteriosa o venosa è stata applicata dopo l'inizio dell'ictus;
  • Pazienti con tumori maligni o che ricevono un trattamento antitumorale concomitante;
  • Pazienti con grave malattia sistemica, l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni;
  • allergico all'edaravone, (+)-borneolo o eccipienti correlati;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione; o partecipare attualmente ad altri studi clinici;
  • Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto Edaravone
Composto Edaravone Iniezione 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Droga: Composto Edaravone Iniezione
Comparatore attivo: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/dose, una dose ogni 12 ore, continua per 14 giorni
Droga: Iniezione di edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con mRS ≤1 al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio mRS al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
La percentuale di pazienti con punteggio NIHSS 0-1 (compresa la funzione motoria) al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
La percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index (BI) maggiore o uguale a 95 al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
Punteggio Stroke Impact Scale (SIS) al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Cambiamenti del punteggio NIHSS rispetto al basale il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei giorni 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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