Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Edaravone-injeksjon for behandling av akutt iskemisk slag

12. januar 2017 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammensatt Edaravone-injeksjon for akutt iskemisk slag, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell og aktiv-kontrollert faseⅢ-forsøk

Hovedmålet med studien er å bekrefte effektiviteten av Edaravone-injeksjon via intravenøs infusjon hver 12. time hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) på en dobbeltblind, aktiv-kontrollert måte. Studien skal også undersøke sikkerheten til sammensatte Edaravone-injeksjon for AIS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng people's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, diagnostisert med iskemisk hjerneslag;
  • Start av hjerneslag er mindre enn eller lik 48 timer;
  • Det er klare tegn på nevrologisk defekt: 4≤NIHSS-score≤24, og også summen av NIHSS-score for øvre lem og underekstremitet er større enn eller lik 2;
  • Pasienter signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kranial CT-skanning finner intrakranielle blødningsforstyrrelser: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • iatrogent slag;
  • Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS kategori 1a for bevissthet er større enn 1;
  • mRS-skåren før denne debuten er større enn 1;
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • SBP etter blodtrykkskontroll er fortsatt større enn eller lik 220 mmHg, eller DBP etter blodtrykkskontroll er fortsatt større enn eller lik 120 mmHg;
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens;
  • ALAT eller ASAT er større enn 2,0×ULN eller tidligere kjente leversykdommer, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose;
  • Serumkreatinin (SCr) er større enn 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) er mindre enn 50 ml/min eller tidligere kjente alvorlige nyresykdommer;
  • Terapeutiske nevrobeskyttende midler har blitt brukt etter utbruddet av hjerneslag, inkludert kommersielt tilgjengelig edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Arteriell eller venøs trombolytisk terapi har blitt brukt etter utbruddet av hjerneslag;
  • Pasienter med ondartede svulster eller som samtidig mottar antitumorbehandling;
  • Pasienter med alvorlig systemisk sykdom, forventet levealder er mindre enn 90 dager;
  • allergisk mot edaravon, (+)-Borneol eller relaterte hjelpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Ha en større operasjon innen 4 uker før påmelding;
  • Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering; eller deltar i andre kliniske studier for tiden;
  • Etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt Edaravone
Sammensatt Edaravone injeksjon 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Aktiv komparator: Edaravone
Edaravone injeksjon 30 mg/dose, én dose hver 12. time, fortsetter i 14 dager
Legemiddel: Edaravone injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med mRS ≤1 på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Andelen pasienter med NIHSS skårer 0-1 (inkludert motorisk funksjon) på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen pasienter med Barthel Index (BI) skårer større enn eller lik 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-poengsum på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Endringer i NIHSS-poengsum fra baseline på dag 14
Tidsramme: dag 14
dag 14
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-23-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammensatt Edaravon Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere