Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce sloučeniny Edaravon pro léčbu akutní ischemické mrtvice

12. ledna 2017 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injekce směsi Edaravone pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní a aktivně kontrolovaná fázeⅢzkušební

Primárním cílem studie je potvrdit účinnost sloučeniny Edaravone Injection prostřednictvím intravenózní infuze každých 12 hodin u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS) dvojitě zaslepeným, aktivně kontrolovaným způsobem. Studie má také zkoumat bezpečnost sloučeniny Edaravone Injection pro pacienty s AIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody;
  • Nástup mrtvice je kratší nebo roven 48 hodinám;
  • Existují jasné známky neurologického deficitu: 4≤ NIHSS skóre≤ 24 a také součet NIHSS skóre pro horní končetinu a dolní končetinu je větší nebo roven 2;
  • Pacienti podepsali písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kraniální CT vyšetření zjišťuje poruchy intrakraniálního krvácení: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení;
  • Iatrogenní mrtvice;
  • Těžká porucha vědomí: NIHSS kategorie 1a pro vědomí je větší než 1；
  • Skóre mRS před tímto nástupem je větší než 1;
  • přechodný ischemický záchvat (TIA);
  • SBP po kontrole krevního tlaku je stále větší nebo roven 220 mmHg nebo DBP po kontrole krevního tlaku je stále větší nebo roven 120 mmHg;
  • Pacienti s těžkými duševními poruchami a demencí;
  • ALT nebo AST je vyšší než 2,0 x ULN nebo dříve známá onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater;
  • Sérový kreatinin (SCr) je vyšší než 1,5×ULN, clearance kreatininu (CrCl) je nižší než 50 ml/min nebo dříve známá závažná onemocnění ledvin;
  • Terapeutická neuroprotektivní činidla byla aplikována po propuknutí mrtvice, včetně komerčně dostupného edaravonu, nimodipinu, gangliosidu, citicolinu, piracetamu, butylbenzenových peptidů, močové kallidinogenázy;
  • Po propuknutí mrtvice byla aplikována arteriální nebo venózní trombolytická terapie;
  • Pacienti s maligními nádory nebo užívající souběžnou protinádorovou léčbu;
  • Pacienti s těžkým systémovým onemocněním, délka života je kratší než 90 dní;
  • alergický na edaravon, (+)-borneol nebo příbuzné pomocné látky;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Proveďte větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením;
  • Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před randomizací; nebo se v současnosti účastní jiných klinických hodnocení;
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sloučenina Edaravone
Sloučenina Edaravone Injection 37,5 mg/dávka (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), jedna dávka každých 12 hodin, pokračovat po dobu 14 dnů
Lék: Směs Edaravone Injection
Aktivní komparátor: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/dávka, jedna dávka každých 12 hodin, pokračuje po dobu 14 dnů
Lék: Edaravone injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s mRS ≤1 90. den
Časové okno: den 90
den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mRS skóre v den 90
Časové okno: den 90
den 90
Podíl pacientů se skóre NIHSS 0-1 (včetně motorických funkcí) 14., 30., 90. den
Časové okno: den 14, 30, 90
den 14, 30, 90
Podíl pacientů se skóre Barthelova indexu (BI) vyšším nebo rovným 95 v den 14, 30, 90
Časové okno: den 14, 30, 90
den 14, 30, 90
Skóre škály dopadu mrtvice (SIS) v den 90
Časové okno: den 90
den 90
Změny skóre NIHSS oproti výchozí hodnotě 14. den
Časové okno: den 14
den 14
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 14., 30., 90. den
Časové okno: den 14, 30, 90
den 14, 30, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-23-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs Edaravone Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit