Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut ischaemiás stroke kezelésére szolgáló vegyület Edaravone injekció vizsgálata

2017. január 12. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Összetett Edaravone injekció akut ischaemiás stroke kezelésére, egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos és aktív vezérlésű fázisⅢ próba

A vizsgálat elsődleges célja az Edaravone Injection vegyület hatékonyságának megerősítése intravénás infúzióval 12 óránként akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél kettős vak, aktívan kontrollált módon. A vizsgálat célja az Edaravone Injection vegyület biztonságosságának vizsgálata is az AIS betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kína, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kína, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek, akiknél ischaemiás stroke diagnosztizáltak;
  • A stroke kezdete kevesebb, mint 48 óra;
  • A neurológiai deficit egyértelmű jelei vannak: 4≤NIHSS-pontszám≤24, valamint a felső és az alsó végtag NIHSS-pontszámának összege nagyobb vagy egyenlő, mint 2;
  • A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá

Kizárási kritériumok:

  • A koponya CT vizsgálat intracranialis vérzési rendellenességeket talál: vérzéses stroke, epidurális haematoma, intracranialis haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés;
  • Iatrogén stroke;
  • Súlyos tudatzavar: az NIHSS 1a kategóriája a tudatnál nagyobb, mint 1；
  • Az mRS pontszám e kezdet előtt nagyobb, mint 1;
  • átmeneti ischaemiás roham (TIA);
  • Az SBP a vérnyomás szabályozása után még mindig nagyobb vagy egyenlő, mint 220 Hgmm, vagy a DBP a vérnyomás szabályozása után még mindig nagyobb vagy egyenlő, mint 120 Hgmm;
  • Súlyos mentális zavarokban és demenciában szenvedő betegek;
  • Az ALT vagy AST nagyobb, mint 2,0 × ULN, vagy korábban ismert májbetegségek, például akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, májcirrhosis;
  • A szérum kreatinin (SCr) értéke nagyobb, mint 1,5 × ULN, a kreatinin clearance (CrCl) kevesebb, mint 50 ml/perc, vagy korábban ismert súlyos vesebetegség;
  • Terápiás neuroprotektív szereket alkalmaztak a stroke kezdete után, beleértve a kereskedelemben kapható edaravont, nimodipint, gangliozidot, citikolint, piracetámot, butil-benzolpeptideket, vizelet-kallidinogenázt;
  • A stroke kezdete után artériás vagy vénás trombolitikus terápiát alkalmaztak;
  • rosszindulatú daganatokban szenvedő vagy egyidejűleg daganatellenes kezelésben részesülő betegek;
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek várható élettartama kevesebb, mint 90 nap;
  • allergiás az edaravonra, (+)-borneolra vagy hasonló segédanyagokra;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A beiratkozás előtt 4 héten belül nagy műtétet kell végezni;
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül; vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  • A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyület Edaravone
Vegyület Edaravone injekció 37,5 mg/adag (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), 1 adag 12 óránként, 14 napon keresztül folytatva
Drog: Összetett Edaravone injekció
Aktív összehasonlító: Edaravone
Edaravone injekció 30 mg/adag, 1 adag 12 óránként, 14 napon keresztül folytatódik
Drog: Edaravone injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a 90. napon mRS ≤1
Időkeret: nap 90
nap 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mRS pontszám a 90. napon
Időkeret: nap 90
nap 90
A 0-1 NIHSS-pontszámú betegek aránya (beleértve a motoros funkciót is) a 14., 30., 90. napon
Időkeret: 14., 30., 90. nap
14., 30., 90. nap
Azon betegek aránya, akiknek a Barthel-index (BI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 95 a 14., 30., 90. napon
Időkeret: 14., 30., 90. nap
14., 30., 90. nap
Stroke Impact Scale (SIS) pontszám a 90. napon
Időkeret: nap 90
nap 90
Az NIHSS-pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 14. napon
Időkeret: 14. nap
14. nap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma a 14., 30., 90. napon
Időkeret: 14., 30., 90. nap
14., 30., 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM-23-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel