Glasdegib の薬物動態に対する強力な CYP3A4 誘導剤の影響を理解する
2015年6月24日 更新者：Pfizer
単回用量のグラスデジブ（Pf-04449913）に対するリファンピンの複数回用量の影響を調査するための、健康なボランティアを対象とした第1相、非盲検、固定配列、2期間試験
この研究はまた、グラスデジブの薬物曝露に対する強力な酵素（CYP3A4）誘導物質であるリファンピンの影響を判定することも目的としている。
この研究は、各期間にグラスデジブを単回投与される健康な被験者を対象に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な女性対象および/またはスクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの男性対象。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導ECGまたは臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
妊娠の可能性がない女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。
- 以下のように定義される閉経後の状態に達した：別の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも連続12ヶ月間定期的な月経が停止している。そして、閉経後の状態を裏付ける血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルを持っている。
- 記録された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
- 卵巣不全が医学的に確認されている。
- 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性を含む）は、出産の可能性があるとみなされる。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- 尿薬物スクリーニング陽性
- QTc > 450 ミリ秒または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示す仰臥位 12 誘導 ECG のスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
- 心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント、または臨床的に重大な心室性不整脈の家族歴のある被験者。
- 妊娠中の女性被験者;授乳中の女性被験者。現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者。 -治験実施期間中および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、本治験実施計画書に概説されている2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供の父親となることができ、また次の期間は精子提供を控える男性被験者。研究期間および治験製品の最後の投与後少なくとも90日間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラスデジブ、リファンピン
被験者は、ウォッシュアウトを伴う絶食条件下でグラスデジブの100mg経口投与を受け、その後、リファンピンによる定常状態までの投与後、絶食下でグラスデジブの100mg経口単回投与を受ける。
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被験者は、ウォッシュアウトを伴う絶食条件下でグラスデジブの100mg経口投与を受け、その後、リファンピンによる定常状態までの投与後、絶食下でグラスデジブの100mg経口単回投与を受ける。
被験者はリファンピシン 600 mg を毎日経口投与される [6 日目から 4 日目]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日間
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5日間
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：5日間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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5日間
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：5日間
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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5日間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：5日間
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5日間
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：5日間
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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5日間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：5日間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1371015
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