Vahvan CYP3A4-induktorin vaikutuksen ymmärtäminen Glasdegibin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset ja/tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.

• Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; JA sinulla on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
  2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
  3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
• Kaikki muut naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset) katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi.
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö
• Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Potilaat, joiden suvussa on ollut sydäninfarkti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä.
• Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta tässä pöytäkirjassa esitettyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen keston ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.