Понимание влияния сильного индуктора CYP3A4 на фармакокинетику глаздегиба

Критерии включения:

• Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.

• Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; И иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние;
  2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
  3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников.
• Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб) будут считаться способными к деторождению.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Положительный анализ мочи на наркотики
• Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
• Субъекты с семейным анамнезом инфаркта миокарда, врожденного синдрома удлиненного интервала QT, torsades de pointes или клинически значимых желудочковых аритмий.
• беременные женщины; кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами, которые не желают или не могут использовать два высокоэффективных метода контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого продукта и воздерживаются от донорства спермы для продолжительности исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.