Pochopení účinku silného induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku Glasdegibu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.

• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; A mít hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
  2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
  3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
• Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) budou považovány za osoby ve fertilním věku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screening drog v moči
• Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc nebo QRS.
• Jedinci s rodinnou anamnézou infarktu myokardu, vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu, torsades de pointes nebo klinicky významných komorových arytmií.
• Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; muži, kteří jsou schopni zplodit děti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku a zdrží se darování spermatu po dobu trvání studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.