Zrozumienie wpływu silnego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę glasdegibu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.

• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; ORAZ mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny;
  2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
  3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
• Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny test narkotykowy w moczu
• Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub QRS.
• Osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku zawału mięśnia sercowego, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes lub klinicznie istotnymi komorowymi zaburzeniami rytmu.
• Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia do czas trwania badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.