Forstå effekten av en sterk CYP3A4-induktor på Glasdegibs farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; OG har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand;
  2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
  3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
• Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering) vil bli ansett for å være i fertil alder.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• En positiv skjerm for urinmedisin
• Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• Personer med familiehistorie med hjerteinfarkt, medfødt lang QT-syndrom, torsades de pointes eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
• Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som er uvillige eller ute av stand til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet, og avstå fra sæddonasjon for varigheten av studien og i minst 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.