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Verständnis der Wirkung eines starken CYP3A4-Induktors auf die Pharmakokinetik von Glasdegib

24. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden an gesunden Freiwilligen, um die Wirkung mehrerer Rifampin-Dosen auf die Plasmapharmakokinetik von Einzeldosis Glasdegib (Pf-04449913) zu untersuchen

Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung eines starken Enzyminduktors (CYP3A4) – Rifampin – auf die Arzneimittelexposition von Glasdegib zu bestimmen. Diese Studie wird an gesunden Probanden durchgeführt, denen in jedem Zeitraum eine Einzeldosis Glasdegib verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren alt waren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests, festgestellt werden.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; UND einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) haben, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
    2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
    3. Sie haben ein medizinisch bestätigtes Eierstockversagen.
  • Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen) gelten als im gebärfähigen Alter.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Drogentest im Urin
  • Screening eines 12-Kanal-EKGs in Rückenlage mit QTc >450 ms oder einem QRS-Intervall >120 ms. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
  • Personen mit familiärer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, angeborenem Long-QT-Syndrom, Torsades de pointes oder klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien.
  • Schwangere weibliche Probanden; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnerinnen; männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, die für die Dauer der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden, und auf eine Samenspende verzichten Die Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glasdegib, Rifampin
Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 100 mg Glasdegib im nüchternen Zustand mit Auswaschung, dann eine orale Einzeldosis von 100 mg Glasdegib im nüchternen Zustand, nachdem sie mit Rifampicin den Steady-State erreicht haben
Arzneimittel: Glasdegib
Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 100 mg Glasdegib im nüchternen Zustand mit Auswaschung, dann eine orale Einzeldosis von 100 mg Glasdegib im nüchternen Zustand, nachdem sie mit Rifampicin den Steady-State erreicht haben
Arzneimittel: Rifampin
Die Probanden erhalten täglich eine orale Dosis von 600 mg Rifampin [Tag -6 bis Tag 4]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
5 Tage
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand eines Populationspharmakokinetikmodells (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
5 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 5 Tage
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
5 Tage
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1371015

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