Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect begrijpen van een sterke CYP3A4-inductor op de farmacokinetiek van Glasdegib

24 juni 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 1-onderzoek met vaste volgorde en 2 perioden bij gezonde vrijwilligers om het effect te onderzoeken van meerdere doses rifampicine op een enkele dosis Glasdegib (Pf-04449913) Plasmafarmacokinetiek

De studie heeft ook tot doel het effect te bepalen van een sterke enzym (CYP3A4)-inductor, rifampicine, op blootstelling aan geneesmiddelen van Glasdegib. Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die in elke periode een enkele dosis glasdegib krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.

  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; EN een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt;
    2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
    3. Medisch bevestigd ovariumfalen hebben.
  • Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwen met tubaligaties) worden geacht zwanger te kunnen worden.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve urinedrugscreening
  • Screening van 12 afleidingen ECG in rugligging met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van myocardinfarct, congenitaal lang-QT-syndroom, torsades de pointes of klinisch significante ventriculaire aritmieën.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te verwekken die niet bereid of in staat zijn om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct en die zich onthouden van spermadonatie voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glasdegib, Rifampin
Proefpersonen krijgen een orale dosis glasdegib van 100 mg op de nuchtere maag met wash-out, daarna een enkelvoudige orale dosis van 100 mg glasdegib op de nuchtere maag na dosering tot steady-state met rifampicine
Geneesmiddel: Glasplaat
Proefpersonen krijgen een orale dosis glasdegib van 100 mg op de nuchtere maag met wash-out, daarna een enkelvoudige orale dosis van 100 mg glasdegib op de nuchtere maag na dosering tot steady-state met rifampicine
Geneesmiddel: Rifampicine
Proefpersonen krijgen dagelijks een orale dosis rifampicine van 600 mg [dag -6 tot dag 4]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 5 dagen
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
5 dagen
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 5 dagen
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
5 dagen
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 5 dagen
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
5 dagen
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 5 dagen
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1371015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Glasplaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren