Förstå effekten av en stark CYP3A4-inducerare på Glasdegibs farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

  1. Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; OCH har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
  2. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
  3. Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.
• Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnor med tubal ligering) kommer att anses vara i fertil ålder.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• En positiv urindrogskärm
• Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
• Patienter med familjehistoria av hjärtinfarkt, medfödda långt QT-syndrom, torsades de pointes eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier.
• Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skaffa barn som är ovilliga eller oförmögna att använda två mycket effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i detta protokoll under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten och avstå från spermiedonation för studiens varaktighet och i minst 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.