Glasdegib 약동학에 대한 강력한 CYP3A4 유도제의 효과 이해
2015년 6월 24일 업데이트: Pfizer
단일 용량 Glasdegib(Pf-04449913) 혈장 약동학에 대한 다중 용량의 리팜핀의 효과를 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2기간 연구
이 연구는 또한 강력한 효소(CYP3A4) 유도제인 리팜핀이 글래스데집의 약물 노출에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 각 기간에 글래스데집을 1회 투여한 건강한 피험자를 대상으로 실시될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 그리고 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가지고 있습니다.
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
- 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 양성 소변 약물 선별 검사
- QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, torsades de pointes 또는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 가족력이 있는 피험자.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 자녀를 낳을 수 있는 남성 피험자 연구 기간 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글래스데집, 리팜핀
피험자는 씻김 없이 단식 상태에서 글라스데집 100mg을 경구 투여한 다음, 리팜핀을 정상 상태로 투여한 후 단식 상태에서 글라스데집 100mg을 단회 경구 투여합니다.
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피험자는 씻김 없이 단식 상태에서 글라스데집 100mg을 경구 투여한 다음, 리팜핀을 정상 상태로 투여한 후 단식 상태에서 글라스데집 100mg을 단회 경구 투여합니다.
피험자는 매일 리팜핀 600mg 경구 투여를 받습니다[제-6일에서 제4일].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5 일
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5 일
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 5 일
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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5 일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 5 일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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5 일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 5 일
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5 일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 5 일
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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5 일
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 5 일
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1371015
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