了解强 CYP3A4 诱导剂对 Glasdegib 药代动力学的影响
2015年6月24日 更新者:Pfizer
一项在健康志愿者中进行的 1 期、开放标签、固定序列、2 期研究,旨在研究多剂量利福平对单剂量 Glasdegib (Pf-04449913) 血浆药代动力学的影响
该研究还旨在确定强酶 (CYP3A4) 诱导剂利福平对 Glasdegib 药物暴露的影响。
这项研究将在健康受试者中进行,在每个时期给予单剂量的 glasdegib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 无生育能力的健康女性受试者和/或筛选时年龄在 18 至 55 岁之间(含)的男性受试者。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图或临床实验室测试)确定没有临床相关的异常。
无生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一:
- 达到绝经后状态,定义如下:至少连续 12 个月停止正常月经,没有其他病理或生理原因;并且具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平;
- 已接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术;
- 有医学证实的卵巢功能衰竭。
- 所有其他女性受试者(包括输卵管结扎的女性)将被视为具有生育潜力。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准:
- 阳性尿液药物筛查
- 筛查仰卧位 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒,或 QRS 超过 120 毫秒,ECG 应重复两次以上,三个 QTc 或 QRS 值的平均值应用于确定受试者的资格。
- 有心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或有临床意义的室性心律失常家族史的受试者。
- 怀孕女性受试者;母乳喂养的女性受试者;目前有伴侣的男性受试者;男性受试者能够生育不愿意或不能在研究期间和最后一剂研究产品后至少 90 天内使用本方案中概述的两种高效避孕方法的孩子,并且避免为以下原因捐献精子研究持续时间和最后一剂研究产品后至少 90 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Glasdegib, 利福平
受试者在禁食条件下接受 100mg 口服剂量的 glasdegib,然后在用利福平给药至稳态后,在禁食条件下接受单次 100mg 口服剂量的 glasdegib
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受试者在禁食条件下接受 100mg 口服剂量的 glasdegib,然后在用利福平给药至稳态后,在禁食条件下接受单次 100mg 口服剂量的 glasdegib
受试者每天接受利福平 600 mg 口服剂量 [第 -6 天至第 4 天]
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:5天
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5天
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间:5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间:5天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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5天
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间:5天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率(表观口服清除率)受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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5天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间:5天
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5天
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:5天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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5天
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间:5天
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1371015
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