新しいデュアル波長、デュアルパルス持続時間レーザーを使用した刺青除去の臨床評価
2023年1月25日 更新者：Cutera Inc.
新しい二重波長、二重パルス持続時間レーザーを使用した刺青除去の臨床評価」
18 歳から 65 歳までの 10 人の男性または女性被験者を対象とした、すべて黒インクを含むタトゥーのレーザー除去を希望する、単一施設の前向き非盲検非対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 65 歳までの 10 人の男性または女性被験者を対象とした、すべて黒インクを含むタトゥーのレーザー除去を希望する、単一施設の前向き非盲検非対照研究です。
被験者は、4〜6週間間隔で最大5回のレーザー治療を受け、最終治療後3か月で追跡されます。
必要なレーザー治療の回数は、レーザー照射に対する刺青の反応に基づいています。
治験責任医師は、刺青が 100% 除去された時点、または 5 回の治療セッションの後、またはレーザー治療の中止を必要とする悪影響が生じた場合に、レーザー治療を中止します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I - VI
- 対象のタトゥーは黒インクのみで、1 年以上前のもので、プロのタトゥー パーラーから入手したものでなければなりません。
- 刺青を包帯や衣服で覆おうとする;および/または日光への露出が非常に限られており、治療の2〜4週間前から治療部位にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用する、および/またはフォローアップ期間を含む研究期間中毎日。
除外基準:
- ターゲットのタトゥーは「自家製」またはアマチュア アーティストから入手したものです。
- 治療部位に二重の刺青があるか、トライバル、傷跡、インク密度が高い、または非常にカラフルな単一の刺青がある。
- -登録前6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- 入れ墨後の色素に対するアレルギー反応の病歴。
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -現在の喫煙者または研究参加から6か月以内の喫煙歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG デュアル パルス持続時間レーザーを使用した不要な刺青の治療
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Cutera enlighten デュアル波長 532nm KTP/1064nm Nd:YAG レーザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療後の改善に関する医師の全体的な評価
時間枠：3ヶ月
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盲検化された独立したレビュアーによるタトゥー除去の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終治療後の被験者の全体的な改善評価
時間枠：3ヶ月
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被験者によるタトゥークリアランスの評価
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3ヶ月
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最終治療後の被験者満足度
時間枠：3ヶ月
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治療結果に対する被験者の満足度の評価。
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3ヶ月
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デバイスへの悪影響の発生率と重大度
時間枠：0日目、4週間、8週間、12週間、16週間、28週間
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各レーザー治療直後および最終フォローアップ訪問時のADEの評価。
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0日目、4週間、8週間、12週間、16週間、28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sheetal Sapra, MD、ICLS Dermatology and Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-15-EN02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。