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Avaliação clínica da remoção de tatuagens usando um novo laser de comprimento de onda duplo e duração de pulso duplo

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Cutera Inc.

Avaliação clínica da remoção de tatuagem usando um novo laser de comprimento de onda duplo e duração de pulso duplo

Um estudo prospectivo de centro único, aberto e não controlado em 10 indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, que desejam a remoção a laser de uma tatuagem que contém toda a tinta preta.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único, aberto e não controlado em 10 indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, que desejam a remoção a laser de uma tatuagem que contém toda a tinta preta. Os indivíduos receberão até 5 tratamentos a laser, espaçados de 4 a 6 semanas, e serão acompanhados 3 meses após o tratamento final. O número de tratamentos a laser necessários deve ser baseado na resposta da tatuagem à irradiação a laser. O Investigador encerrará os tratamentos a laser após 100% de eliminação da tatuagem ou após 5 sessões de tratamento, ou no caso de um efeito adverso que exija a interrupção do tratamento a laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele Fitzpatrick Tipo I - VI
  • A tatuagem alvo contém apenas tinta preta, tem mais de 1 ano e deve ter sido obtida em um estúdio de tatuagem profissional.
  • Disposto a cobrir tatuagens com bandagem ou roupas; e/ou ter exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de FPS 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento e/ou todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • A tatuagem alvo é 'feita em casa' OU foi obtida de um artista amador.
  • Presença de tatuagem dupla na área de tratamento ou presença de tatuagem tribal, cicatrizada, de alta densidade de tinta ou altamente colorida.
  • Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
  • História de reação alérgica a pigmentos após tatuagem.
  • História de alergia a anestésicos locais.
  • História de tumores malignos na área-alvo.
  • História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
  • Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
  • Fumante atual ou histórico de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a Laser
Tratamento de tatuagem indesejada usando um laser de duração de pulso duplo KTP/1064 nm Nd:YAG de 532 nm
Dispositivo: Laser de duração de pulso duplo de 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG
Cutera iluminar comprimento de onda duplo 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Outros nomes:
  • Iluminar laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do médico sobre a melhora pós-tratamento final
Prazo: 3 meses
Avaliação da eliminação de tatuagens por revisores cegos independentes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Sujeito de melhora pós-tratamento final
Prazo: 3 meses
Avaliação da remoção de tatuagem por sujeito
3 meses
Tratamento pós-final de satisfação do sujeito
Prazo: 3 meses
Avaliação da satisfação do paciente com os resultados do tratamento.
3 meses
Incidência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Dia 0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas
Avaliação de ADEs imediatamente após cada tratamento a laser e na visita final de acompanhamento.
Dia 0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cutera Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C-15-EN02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remoção de tatuagem a laser

Ensaios clínicos em Laser de duração de pulso duplo de 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG

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