Klinické hodnocení odstranění tetování pomocí nového laseru s duální vlnovou délkou a duálním pulzem
25. ledna 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Jednocentrová prospektivní, otevřená, nekontrolovaná studie u 10 mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let, kteří si přejí laserové odstranění tetování, které obsahuje veškerý černý inkoust.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou prospektivní, otevřenou, nekontrolovanou studii u 10 mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let, kteří si přejí laserové odstranění tetování, které obsahuje veškerý černý inkoust.
Subjekty dostanou až 5 laserových ošetření s odstupem 4 až 6 týdnů a budou sledováni 3 měsíce po konečném ošetření.
Počet požadovaných laserových ošetření je založen na reakci tetování na laserové ozáření.
Zkoušející ukončí laserové ošetření po 100% odstranění tetování nebo po 5 ošetřeních nebo v případě nežádoucího účinku, který vyžaduje ukončení laserového ošetření.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ kůže I - VI
- Terčové tetování obsahuje pouze černý inkoust, je starší než 1 rok a musí být pořízeno v profesionálním tetovacím salonu.
- Ochota zakrýt tetování obvazem nebo oblečením; a/nebo se velmi omezeně vystavují slunci a počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a/nebo každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování, používejte schválený opalovací krém SPF 50 nebo vyšší na ošetřenou plochu.
Kritéria vyloučení:
- Cílové tetování je „domácí“ NEBO bylo získáno od amatérského umělce.
- Přítomnost dvojitého tetování v ošetřované oblasti nebo přítomnost kmenového, zjizveného, s vysokou hustotou inkoustu nebo vysoce barevného jednoduchého tetování.
- Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
- Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserové ošetření
Ošetření nechtěného tetování pomocí 532nm KTP/1064nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
|
Laser Cutera Enlighten s duální vlnovou délkou 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské globální hodnocení zlepšení po závěrečné léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení čistoty tetování nezávislými zaslepenými recenzenty
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení zlepšení po konečné léčbě subjektu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení čistoty tetování podle předmětu
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s předmětem po závěrečné léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení spokojenosti subjektu s výsledky léčby.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Den 0, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
|
Vyhodnocení ADE bezprostředně po každém laserovém ošetření a při závěrečné kontrolní návštěvě.
|
Den 0, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C-15-EN02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .