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Valutazione clinica della rimozione del tatuaggio utilizzando un nuovo laser a doppia lunghezza d'onda e doppio impulso

25 gennaio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Valutazione clinica della rimozione del tatuaggio utilizzando un nuovo laser a doppia lunghezza d'onda e durata del doppio impulso"

Uno studio prospettico, in aperto, non controllato in un singolo centro su 10 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che desiderano la rimozione laser di un tatuaggio che contiene tutto inchiostro nero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non controllato in un singolo centro su 10 soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, che desiderano la rimozione laser di un tatuaggio che contiene tutto inchiostro nero. I soggetti riceveranno fino a 5 trattamenti laser, distanziati da 4 a 6 settimane l'uno dall'altro, e saranno seguiti a 3 mesi dopo il trattamento finale. Il numero di trattamenti laser richiesti deve essere basato sulla risposta del tatuaggio all'irradiazione laser. Lo sperimentatore interromperà i trattamenti laser al 100% di rimozione del tatuaggio o dopo 5 sessioni di trattamento, o in caso di un effetto avverso che richieda l'interruzione del trattamento laser.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI
  • Il tatuaggio target contiene solo inchiostro nero, ha più di 1 anno e deve essere stato ottenuto da un negozio di tatuaggi professionale.
  • Volendo coprire i tatuaggi con una benda o vestiti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il tatuaggio target è "fatto in casa" OPPURE è stato ottenuto da un artista dilettante.
  • Presenza di doppio tatuaggio nell'area da trattare o presenza di tatuaggio singolo tribale, sfregiato, ad alta densità di inchiostro o molto colorato.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  • Storia di reazione allergica ai pigmenti dopo il tatuaggio.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
  • Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
Trattamento del tatuaggio indesiderato utilizzando un laser di durata a doppio impulso KTP da 532 nm/1064 nm Nd:YAG
Dispositivo: 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Laser a durata a doppio impulso
Cutera illumina il laser Nd:YAG a doppia lunghezza d'onda 532nm KTP/1064nm
Altri nomi:
  • Illumina il laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico del miglioramento del trattamento post-finale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'autorizzazione del tatuaggio da parte di revisori ciechi indipendenti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del soggetto sul miglioramento del trattamento post-finale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'autorizzazione del tatuaggio per soggetto
3 mesi
Soggetto Soddisfazione trattamento post-finale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento.
3 mesi
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane
Valutazione degli ADE immediatamente dopo ogni trattamento laser e alla visita di follow-up finale.
Giorno 0, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-15-EN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimozione del tatuaggio laser

Prove cliniche su 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Laser a durata a doppio impulso

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