Klinisk utvärdering av tatueringsborttagning med en ny dubbelvåglängds laser med dubbel pulslängd
25 januari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.
Klinisk utvärdering av tatueringsborttagning med en ny dubbelvåglängds laser med dubbel pulslängd"
En encenter prospektiv, öppen, okontrollerad studie på 10 manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 65 år, som önskar laserborttagning av en tatuering som innehåller helt svart bläck.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, okontrollerad studie med ett enda centrum på 10 manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år som önskar laserborttagning av en tatuering som innehåller helt svart bläck.
Försökspersonerna kommer att få upp till 5 laserbehandlingar med 4 till 6 veckors mellanrum och kommer att följas 3 månader efter avslutad behandling.
Antalet laserbehandlingar som krävs ska baseras på tatueringssvar på laserbestrålning.
Utredaren kommer att avbryta laserbehandlingar efter 100 % rensning av tatueringen eller efter 5 behandlingstillfällen, eller i händelse av en negativ effekt som kräver att laserbehandlingen avbryts.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtyp I - VI
- Target tattoo innehåller endast svart bläck, är mer än 1 år gammal och måste ha erhållits från en professionell tatueringssalong.
- Vill gärna täcka tatueringar med ett bandage eller kläder; och/eller har mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskyddsmedel med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen och/eller varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Måltatuering är "hemgjord" ELLER erhålls från en amatörkonstnär.
- Förekomst av dubbeltatuering i behandlingsområdet eller närvaro av stamtatuering, ärr, hög bläcktäthet eller mycket färgglad enkeltatuering.
- Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
- Historik med allergisk reaktion mot pigment efter tatuering.
- Historik av allergi mot lokalanestetika.
- Historik om maligna tumörer i målområdet.
- Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserbehandling
Behandling av oönskad tatuering med en 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
|
Cutera enlighten dubbel våglängd 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens globala bedömning av förbättring efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av tatueringsrensning av oberoende förblindade granskare
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektets globala bedömning av förbättring efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av tatueringar per ämne
|
3 månader
|
|
Ämnesnöjdhet efter avslutad behandling
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av patientnöjdhet med behandlingsresultat.
|
3 månader
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av skadliga effekter på enheten
Tidsram: Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 28 veckor
|
Bedömning av ADE omedelbart efter varje laserbehandling och vid det sista uppföljningsbesöket.
|
Dag 0, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C-15-EN02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .