Evaluación clínica de la eliminación de tatuajes con un láser novedoso de longitud de onda dual y duración de pulso dual
25 de enero de 2023 actualizado por: Cutera Inc.
Evaluación clínica de la eliminación de tatuajes con un láser novedoso de longitud de onda dual y duración de pulso dual"
Un estudio prospectivo, abierto y no controlado de un solo centro en 10 sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad, que desean la eliminación con láser de un tatuaje que contiene toda la tinta negra.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto y no controlado de un solo centro en 10 sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad, que desean la eliminación con láser de un tatuaje que contiene toda la tinta negra.
Los sujetos recibirán hasta 5 tratamientos con láser, con un intervalo de 4 a 6 semanas, y se les hará un seguimiento 3 meses después del tratamiento final.
El número de tratamientos con láser necesarios se basará en la respuesta del tatuaje a la irradiación con láser.
El Investigador finalizará los tratamientos con láser cuando el tatuaje se elimine al 100 % o después de 5 sesiones de tratamiento, o en caso de un efecto adverso que requiera la interrupción del tratamiento con láser.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I - VI
- El tatuaje de Target contiene solo tinta negra, tiene más de 1 año y debe haberse obtenido de un salón de tatuajes profesional.
- Dispuesto a cubrir los tatuajes con un vendaje o ropa; y/o tiene una exposición solar muy limitada y usa un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento y/o todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El tatuaje objetivo es 'hecho en casa' O se obtuvo de un artista aficionado.
- Presencia de doble tatuaje en el área de tratamiento o presencia de un solo tatuaje tribal, cicatrizado, de alta densidad de tinta o muy colorido.
- Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica a los pigmentos después del tatuaje.
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento láser
Tratamiento de tatuajes no deseados con un láser de duración de pulso dual de 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG
|
Cutera iluminar longitud de onda dual 532nm KTP/1064nm Nd:YAG láser
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del médico de la mejora después del tratamiento final
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la eliminación de tatuajes por revisores ciegos independientes
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración global del sujeto de mejora después del tratamiento final
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la eliminación de tatuajes por tema
|
3 meses
|
|
Asunto Satisfacción post-tratamiento final
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento.
|
3 meses
|
|
Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas
|
Evaluación de los ADE inmediatamente después de cada tratamiento con láser y en la última visita de seguimiento.
|
Día 0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-15-EN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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