Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tatuoinnin poistamisen kliininen arviointi käyttämällä uutta kaksoisaallonpituista, kaksoispulssikestoista laseria

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.

Tatuoinnin poistamisen kliininen arviointi käyttämällä uutta kaksoisaallonpituista, kaksoispulssikestoista laseria"

Yhden keskuksen prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus 10 mies- tai naispotilaalla, iältään 18–65 vuotta ja jotka haluavat poistaa laserilla tatuoinnin, joka sisältää kokonaan mustaa mustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton tutkimus, johon osallistui 10 miestä tai naista, iältään 18–65 vuotta ja jotka haluavat poistaa laserilla tatuoinnin, joka sisältää kokonaan mustaa mustetta. Koehenkilöt saavat enintään 5 laserhoitoa 4–6 viikon välein, ja niitä seurataan 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Tarvittavien laserhoitojen lukumäärän on perustuttava tatuoinnin vasteeseen lasersäteilylle. Tutkija lopettaa laserhoidon, kun tatuointi on 100 % poistunut tai 5 hoitokerran jälkeen tai jos ilmenee haittavaikutus, joka edellyttää laserhoidon lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi I - VI
  • Kohdetatuointi sisältää vain mustaa mustetta, on yli 1 vuoden vanha ja sen on oltava hankittu ammattitatuointiliikkeestä.
  • Haluan peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella alkaen 2–4 viikkoa ennen hoitoa ja/tai joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetatuointi on "kotitekoinen" TAI hankittu amatööritaiteilijalta.
  • Kaksinkertainen tatuointi hoidettavalla alueella tai heimojen, arpeutettu, runsaasti mustetta sisältävä tai erittäin värikäs yksittäinen tatuointi.
  • Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
  • Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserhoito
Ei-toivotun tatuoinnin hoito 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laserilla
Laite: 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
Cutera enlighten kaksoisaallonpituus 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Muut nimet:
  • Valaise laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaali arvio parantumisesta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Riippumattomien sokeutuneiden arvioijien arviointi tatuoinnin poistamisesta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen kokonaisarviointi viimeisen hoidon jälkeisestä paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tatuoinnin poistamisen arviointi aiheittain
3 kuukautta
Aihe Tyytyväisyys loppukäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkittavien tyytyväisyyden arviointi hoitotuloksiin.
3 kuukautta
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 4 vk, 8 vk, 12 vk, 16 vk, 28 vk
ADE:n arviointi välittömästi jokaisen laserhoidon jälkeen ja viimeisellä seurantakäynnillä.
Päivä 0, 4 vk, 8 vk, 12 vk, 16 vk, 28 vk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-15-EN02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tatuoinnin poisto laserilla

Kliiniset tutkimukset 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa