Клиническая оценка удаления татуировок с использованием нового двухволнового лазера с двойной длительностью импульса
25 января 2023 г. обновлено: Cutera Inc.
Клиническая оценка удаления татуировок с использованием нового двухволнового лазера с двойной длительностью импульса»
Одноцентровое проспективное открытое неконтролируемое исследование с участием 10 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, желающих удалить лазером татуировку, содержащую только черные чернила.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное открытое неконтролируемое исследование с участием 10 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет, желающих удалить лазером татуировку, содержащую только черные чернила.
Субъекты получат до 5 лазерных процедур с интервалом от 4 до 6 недель и будут наблюдаться через 3 месяца после последней процедуры.
Необходимое количество лазерных процедур должно основываться на реакции татуировки на лазерное облучение.
Исследователь прекратит лазерное лечение при 100% удалении татуировки или после 5 сеансов лечения, или в случае неблагоприятного эффекта, требующего прекращения лазерного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I - VI
- Татуировка Target содержит только черные чернила, старше 1 года и должна быть сделана в профессиональном тату-салоне.
- Желание скрыть татуировки повязкой или одеждой; и/или иметь очень ограниченное пребывание на солнце и использовать одобренный солнцезащитный крем с SPF 50 или выше на обрабатываемой области, начиная с 2-4 недель до лечения и/или каждый день в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Татуировка-мишень сделана в домашних условиях ИЛИ получена от художника-любителя.
- Наличие двойной татуировки в зоне обработки или наличие племенной, рубцовой, высокой плотности чернил или очень красочной одиночной татуировки.
- Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до включения или во время исследования.
- Аллергическая реакция на пигменты после нанесения татуировки в анамнезе.
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе.
- Злокачественные опухоли в целевой области в анамнезе.
- История келоидных рубцов, гипертрофических рубцов или аномального заживления ран.
- Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
- Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Лечение нежелательных татуировок с использованием двухимпульсного лазера KTP с длиной волны 532 нм/Nd:YAG с длиной волны 1064 нм
|
Лазер Cutera с двойной длиной волны 532 нм KTP/1064 нм Nd:YAG лазер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая врачебная оценка улучшения после окончательного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удаления татуировок независимыми слепыми рецензентами
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка субъекта улучшения после окончательного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удаления татуировок по субъектам
|
3 месяца
|
|
Удовлетворение субъекта после окончательного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка удовлетворенности испытуемых результатами лечения.
|
3 месяца
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства
Временное ограничение: День 0, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 28 недель
|
Оценка нежелательных явлений сразу после каждой лазерной процедуры и во время последнего контрольного визита.
|
День 0, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C-15-EN02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .