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새로운 이중 파장, 이중 펄스 지속 시간 레이저를 사용한 문신 제거의 임상 평가

2023년 1월 25일 업데이트: Cutera Inc.

새로운 이중 파장, 이중 펄스 지속 시간 레이저를 사용한 문신 제거의 임상 평가"

모든 검정색 잉크가 포함된 문신의 레이저 제거를 원하는 18세에서 65세 사이의 10명의 남성 또는 여성 피험자에 대한 단일 센터 전향적, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구.

연구 개요

상세 설명

이것은 모든 검정색 잉크가 포함된 문신의 레이저 제거를 원하는 18세에서 65세 사이의 10명의 남성 또는 여성 피험자에 대한 단일 센터 전향적, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구입니다. 피험자는 4주에서 6주 간격으로 최대 5회의 레이저 치료를 받게 되며 최종 치료 후 3개월 후에 추적하게 됩니다. 필요한 레이저 치료 횟수는 레이저 조사에 대한 문신 반응에 따라 달라집니다. 조사관은 문신이 100% 제거되거나 5회의 치료 세션 후 또는 레이저 치료를 중단해야 하는 역효과가 발생한 경우 레이저 치료를 종료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Fitzpatrick 피부 유형 I - VI
  • 타깃 타투는 검정 잉크만 포함되어 있고, 1년 이상 된 것으로, 전문 타투샵에서 받은 것이어야 합니다.
  • 반창고나 옷으로 문신을 가리려는 의도; 및/또는 태양 노출이 매우 제한적이며 치료 2주 내지 4주 전에 시작하여 치료 부위에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용하고/하거나 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 사용합니다.

제외 기준:

  • 대상 문신은 '집에서 만든' 또는 아마추어 예술가에게서 얻은 것입니다.
  • 치료 부위에 이중 문신이 있거나 부족, 흉터, 잉크 농도가 높거나 매우 화려한 단일 문신이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
  • 문신 후 색소에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
  • 표적 부위의 악성 종양 병력.
  • 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
  • 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
  • 연구 참여 6개월 이내의 현재 흡연자 또는 흡연 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치료
532nm KTP/1064nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration 레이저를 사용한 원치 않는 문신 치료
Cutera Enlighten 이중 파장 532nm KTP/1064nm Nd:YAG 레이저
다른 이름들:
  • 계몽 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 치료 후 개선에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 3 개월
독립적인 맹검 검토자에 의한 문신 정리 평가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 최종 치료 후 개선에 대한 전반적인 평가
기간: 3 개월
피험자별 문신 정리 평가
3 개월
피험자 만족도 최종 치료 후
기간: 3 개월
치료 결과에 대한 피험자 만족도 평가.
3 개월
기기 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 0일, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주
각 레이저 치료 직후 및 최종 후속 방문 시 ADE 평가.
0일, 4주, 8주, 12주, 16주, 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C-15-EN02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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레이저 문신 제거에 대한 임상 시험

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