Klinisk evaluering af tatoveringsfjernelse ved hjælp af en ny dobbeltbølgelængde, dobbeltpulsvarighedslaser
25. januar 2023 opdateret af: Cutera Inc.
Klinisk evaluering af tatoveringsfjernelse ved hjælp af en ny dobbeltbølgelængde, dobbeltpulsvarighedslaser"
Et enkeltcenter prospektivt, åbent, ukontrolleret studie i 10 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserfjernelse af en tatovering, der indeholder alt sort blæk.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center prospektivt, åbent, ukontrolleret studie i 10 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserfjernelse af en tatovering, der indeholder alt sort blæk.
Forsøgspersonerne vil modtage op til 5 laserbehandlinger med 4 til 6 ugers mellemrum og vil blive fulgt 3 måneder efter den endelige behandling.
Antallet af krævede laserbehandlinger skal være baseret på tatoveringsrespons på laserbestråling.
Efterforskeren vil afslutte laserbehandlinger ved 100 % fjernelse af tatovering eller efter 5 behandlingssessioner, eller i tilfælde af en uønsket virkning, som kræver ophør af laserbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - VI
- Target tattoo indeholder kun sort blæk, er mere end 1 år gammel og skal være anskaffet hos en professionel tatovør.
- Villig til at dække tatoveringer med en bandage eller tøj; og/eller har meget begrænset soleksponering og brug en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på det behandlede område med start 2 til 4 uger før behandlingen og/eller hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Target tatovering er 'hjemmelavet' ELLER blev opnået fra en amatørkunstner.
- Tilstedeværelse af dobbelt tatovering i behandlingsområdet eller tilstedeværelse af stamme-, ar-, høj-blæktæthed eller meget farverig enkelt tatovering.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser behandling
Behandling af uønsket tatovering med en 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
|
Cutera oplyser dobbelt bølgelængde 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens globale vurdering af forbedring efter afsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tatoveringsgodkendelse af uafhængige blindede anmeldere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets globale vurdering af forbedring efter afsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tatoveringsgodkendelse efter emne
|
3 måneder
|
|
Emnetilfredshed efter afsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af fagtilfredshed med behandlingsresultater.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Dag 0, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger
|
Vurdering af ADE umiddelbart efter hver laserbehandling og ved det sidste opfølgningsbesøg.
|
Dag 0, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2015
Først opslået (Skøn)
30. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C-15-EN02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .