Évaluation clinique du détatouage à l'aide d'un nouveau laser à double longueur d'onde et à double durée d'impulsion
25 janvier 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Évaluation clinique du détatouage à l'aide d'un nouveau laser à double longueur d'onde et à double durée d'impulsion"
Une étude prospective monocentrique, ouverte et non contrôlée portant sur 10 sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans, qui souhaitent retirer au laser un tatouage contenant toute l'encre noire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, ouverte et non contrôlée portant sur 10 sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans, qui souhaitent retirer au laser un tatouage contenant toute l'encre noire.
Les sujets recevront jusqu'à 5 traitements au laser, espacés de 4 à 6 semaines, et seront suivis 3 mois après le traitement final.
Le nombre de traitements au laser requis doit être basé sur la réponse du tatouage à l'irradiation au laser.
L'investigateur mettra fin aux traitements au laser après élimination à 100 % du tatouage ou après 5 séances de traitement, ou en cas d'effet indésirable nécessitant l'arrêt du traitement au laser.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick I - VI
- Le tatouage cible ne contient que de l'encre noire, a plus d'un an et doit avoir été obtenu auprès d'un salon de tatouage professionnel.
- Disposé à couvrir les tatouages avec un bandage ou des vêtements ; et/ou ont une exposition solaire très limitée et utilisent un écran solaire approuvé de FPS 50 ou supérieur sur la zone traitée en commençant 2 à 4 semaines avant le traitement et/ou tous les jours pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le tatouage cible est "fait maison" OU a été obtenu auprès d'un artiste amateur.
- Présence d'un double tatouage dans la zone de traitement ou présence d'un tatouage tribal, cicatrisé, à haute densité d'encre ou très coloré.
- Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- Antécédents de réaction allergique aux pigments suite à un tatouage.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au laser
Traitement des tatouages indésirables à l'aide d'un laser à double impulsion KTP/1064 nm Nd:YAG à durée d'impulsion
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Cutera éclaire le laser double longueur d'onde 532nm KTP/1064nm Nd:YAG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale par le médecin de l'amélioration post-traitement final
Délai: 3 mois
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Évaluation de la clairance du tatouage par des examinateurs indépendants en aveugle
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale du sujet de l'amélioration post-traitement final
Délai: 3 mois
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Évaluation de la clairance du tatouage par sujet
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3 mois
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Sujet Satisfaction post-traitement final
Délai: 3 mois
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Évaluation de la satisfaction des sujets vis-à-vis des résultats du traitement.
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3 mois
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Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif
Délai: Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 28 semaines
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Évaluation des EIM immédiatement après chaque traitement au laser et lors de la dernière visite de suivi.
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Jour 0, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C-15-EN02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .