Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het verwijderen van tatoeages met behulp van een nieuwe laser met dubbele golflengte en dubbele pulsduur

25 januari 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Klinische evaluatie van het verwijderen van tatoeages met behulp van een nieuwe laser met dubbele golflengte en dubbele pulsduur"

Een single-center prospectieve, open-label, ongecontroleerde studie bij 10 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die laserverwijdering wensen van een tatoeage die volledig zwarte inkt bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectieve, open-label, ongecontroleerde studie bij 10 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die laserverwijdering wensen van een tatoeage die volledig zwarte inkt bevat. De proefpersonen krijgen maximaal 5 laserbehandelingen, met een tussenpoos van 4 tot 6 weken, en worden 3 maanden na de laatste behandeling gevolgd. Het aantal benodigde laserbehandelingen is gebaseerd op de reactie van de tatoeage op laserbestraling. De onderzoeker zal de laserbehandeling beëindigen wanneer de tatoeage voor 100% is verwijderd of na 5 behandelingssessies, of in het geval van een bijwerking die stopzetting van de laserbehandeling vereist.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick Huidtype I - VI
  • Target tattoo bevat alleen zwarte inkt, is meer dan 1 jaar oud en moet afkomstig zijn van een professionele tattooshop.
  • Bereid zijn om tatoeages te bedekken met een verband of kleding; en/of een zeer beperkte blootstelling aan de zon hebben en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het behandelde gebied gebruiken vanaf 2 tot 4 weken voor de behandeling en/of elke dag gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Target-tatoeage is 'zelfgemaakt' OF is verkregen van een amateurartiest.
  • Aanwezigheid van dubbele tatoeage in het behandelgebied of aanwezigheid van tribale, littekens, hoge inktdichtheid of zeer kleurrijke enkele tatoeage.
  • Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
  • Geschiedenis van allergische reactie op pigmenten na het tatoeëren.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
  • Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
  • Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
  • Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserbehandeling
Behandeling van ongewenste tatoeage met behulp van een 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
Apparaat: 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG laser met dubbele pulsduur
Cutera verlicht dubbele golflengte 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Andere namen:
  • Verlicht laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician's Global Assessment van verbetering na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van het verwijderen van tatoeages door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de proefpersoon van verbetering na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van het verwijderen van tatoeages per onderwerp
3 maanden
Onderwerp Tevredenheid na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met behandelresultaten.
3 maanden
Incidentie en ernst van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Dag 0, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 28 weken
Beoordeling van ADE's onmiddellijk na elke laserbehandeling en bij het laatste vervolgbezoek.
Dag 0, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutera Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C-15-EN02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasertattoo verwijderen

Klinische onderzoeken op 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG laser met dubbele pulsduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren