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Klinische Bewertung der Tattooentfernung mit einem neuartigen Laser mit zwei Wellenlängen und zwei Impulsdauern

25. Januar 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Klinische Bewertung der Tattooentfernung mit einem neuartigen Laser mit zwei Wellenlängen und zwei Pulsdauern"

Eine monozentrische prospektive, offene, unkontrollierte Studie mit 10 männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Laserentfernung eines Tattoos wünschen, das ausschließlich schwarze Tinte enthält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene, unkontrollierte Studie mit 10 männlichen oder weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Laserentfernung eines Tattoos wünschen, das ausschließlich schwarze Tinte enthält. Die Probanden erhalten bis zu 5 Laserbehandlungen im Abstand von 4 bis 6 Wochen und werden 3 Monate nach der letzten Behandlung weiterverfolgt. Die Anzahl der erforderlichen Laserbehandlungen richtet sich nach der Reaktion der Tätowierung auf die Laserbestrahlung. Der Prüfarzt beendet die Laserbehandlungen nach 100 %iger Entfernung der Tätowierung oder nach 5 Behandlungssitzungen oder im Falle einer Nebenwirkung, die eine Beendigung der Laserbehandlung erfordert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I - VI
  • Target Tattoo enthält nur schwarze Tinte, ist älter als 1 Jahr und muss von einem professionellen Tattoo-Studio bezogen worden sein.
  • bereit, Tätowierungen mit einem Verband oder Kleidung zu bedecken; und/oder sehr begrenzte Sonneneinstrahlung haben und ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf der behandelten Fläche verwenden, beginnend 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung und/oder jeden Tag für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Zieltätowierung ist „hausgemacht“ ODER wurde von einem Amateurkünstler erhalten.
  • Vorhandensein einer Doppeltätowierung im Behandlungsbereich oder Vorhandensein einer tribalen, vernarbten, stark gefärbten oder sehr farbenfrohen Einzeltätowierung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
  • Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
  • An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
Behandlung unerwünschter Tätowierungen mit einem 532-nm-KTP/1064-nm-Nd:YAG-Dual-Pulse-Dauerlaser
Gerät: 532-nm-KTP/1064-nm-Nd:YAG-Dual-Pulse-Dauerlaser
Cutera enlighten 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG-Laser mit zwei Wellenlängen
Andere Namen:
  • Laser erleuchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment der Verbesserung nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Entfernung von Tätowierungen durch unabhängige, verblindete Gutachter
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Verbesserung nach Abschluss der Behandlung durch den Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Entfernung von Tätowierungen nach Probanden
3 Monate
Betreff Zufriedenheit nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Zufriedenheit des Probanden mit den Behandlungsergebnissen.
3 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Tag 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen
Bewertung von ADEs unmittelbar nach jeder Laserbehandlung und beim letzten Nachsorgebesuch.
Tag 0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutera Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-15-EN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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