Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna usuwania tatuażu przy użyciu nowego lasera o podwójnej długości fali i czasie trwania podwójnego impulsu

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Kliniczna ocena usuwania tatuażu przy użyciu nowego lasera o podwójnej długości fali i czasie trwania podwójnego impulsu”

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie z udziałem 10 mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 65 lat, którzy chcą laserowo usunąć tatuaż zawierający cały czarny tusz.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie z udziałem 10 mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 65 lat, którzy chcą laserowo usunąć tatuaż zawierający cały czarny tusz. Pacjenci otrzymają do 5 zabiegów laserowych w odstępach od 4 do 6 tygodni i będą obserwowani 3 miesiące po ostatnim zabiegu. Liczba wymaganych zabiegów laserowych powinna opierać się na reakcji tatuażu na promieniowanie laserowe. Badacz zakończy zabiegi laserowe po 100% usunięciu tatuażu lub po 5 sesjach zabiegowych lub w przypadku wystąpienia działania niepożądanego wymagającego przerwania zabiegu laserowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I - VI
  • Docelowy tatuaż zawiera tylko czarny tusz, ma więcej niż 1 rok i musi być wykonany w profesjonalnym salonie tatuażu.
  • Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, począwszy od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem i/lub codziennie przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy tatuaż jest „domowy” LUB został uzyskany od artysty-amatora.
  • Obecność podwójnego tatuażu w obszarze leczenia lub obecność plemiennego, bliznowatego tatuażu o dużej gęstości atramentu lub bardzo kolorowego pojedynczego tatuażu.
  • Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
  • Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu.
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
  • Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
  • Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Leczenie niechcianego tatuażu za pomocą lasera 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
Urządzenie: 532-nm KTP/1064-nm Laser Nd:YAG z podwójnym czasem trwania impulsu
Cutera oświetla laser Nd:YAG o podwójnej długości fali 532nm KTP/1064nm
Inne nazwy:
  • Oświecony laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarska ogólna ocena poprawy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena rozliczenia tatuażu przez niezależnych recenzentów z zaślepieniem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena podmiotu poprawy po leczeniu końcowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena rozliczenia tatuażu według tematu
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena satysfakcji badanych z wyników leczenia.
3 miesiące
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 28 tyg.
Ocena ADE bezpośrednio po każdym zabiegu laserowym oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Dzień 0, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg., 28 tyg.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-15-EN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowe usuwanie tatuaży

Badania kliniczne na 532-nm KTP/1064-nm Laser Nd:YAG z podwójnym czasem trwania impulsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj