A tetoválás eltávolításának klinikai értékelése újszerű, kettős hullámhosszú, kettős impulzusú lézerrel
2023. január 25. frissítette: Cutera Inc.
A tetoválás eltávolításának klinikai értékelése újszerű, kettős hullámhosszú, kettős impulzusú lézerrel"
Egyközpontú, prospektív, nyílt, nem kontrollált vizsgálat 10, 18 és 65 év közötti férfi vagy nő bevonásával, akik olyan tetoválást szeretnének lézerrel eltávolítani, amely teljesen fekete tintát tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat 10, 18 és 65 év közötti férfi vagy nő bevonásával, akik olyan tetoválást szeretnének lézerrel eltávolítani, amely teljesen fekete tintát tartalmaz.
Az alanyok legfeljebb 5 lézeres kezelést kapnak, 4-6 hetes időközönként, és az utolsó kezelés után 3 hónappal követik őket.
A szükséges lézeres kezelések számát a tetoválás lézersugárzásra adott válasza alapján kell meghatározni.
A vizsgáló a lézeres kezeléseket a tetoválás 100%-os kiürülése után vagy 5 kezelés után, illetve olyan káros hatás esetén leállítja, amely a lézeres kezelés abbahagyását teszi szükségessé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus I - VI
- A céltetoválás csak fekete tintát tartalmaz, több mint 1 éves, és egy professzionális tetoválószalontól kell szereznie.
- Hajlandóság arra, hogy a tetoválásokat kötéssel vagy ruhával fedje le; és/vagy nagyon kevés napfénynek van kitéve, és használjon jóváhagyott, SPF 50 vagy magasabb fényvédőt a kezelt területen a kezelés előtt 2-4 héttel és/vagy minden nap a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
Kizárási kritériumok:
- A cél tetoválás „házi készítésű”, VAGY egy amatőr művésztől szerezték be.
- Dupla tetoválás jelenléte a kezelési területen, vagy törzsi, heges, nagy sűrűségű tinta vagy nagyon színes szimpla tetoválás.
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Pigmentekre adott allergiás reakció a tetoválást követően.
- Helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
- Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
- Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
- Jelenlegi dohányos vagy a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül dohányzott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézeres kezelés
A nem kívánt tetoválás kezelése 532 nm-es KTP/1064 nm-es Nd:YAG kettős impulzusos időtartamú lézerrel
|
Cutera Enlighten kettős hullámhosszú 532nm KTP/1064nm Nd:YAG lézer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos globális értékelése a javulásról az utolsó kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
Független elvakult bírálók értékelték a tetoválást
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany globális értékelése a javulásról a végső kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
A tetoválás megszüntetésének értékelése tantárgyanként
|
3 hónap
|
|
Tárgy Elégedettség a végső kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok kezelési eredménnyel való elégedettségének felmérése.
|
3 hónap
|
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása és súlyossága
Időkeret: 0. nap, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 28 hét
|
Az ADE-k értékelése közvetlenül minden lézeres kezelés után és az utolsó utóvizsgálatkor.
|
0. nap, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-15-EN02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .