使用新型双波长、双脉冲持续时间激光去除纹身的临床评价
2023年1月25日 更新者：Cutera Inc.
使用新型双波长、双脉冲持续时间激光去除纹身的临床评价"
一项针对 10 名年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者的单中心前瞻性、开放标签、非对照研究，他们希望激光去除包含全黑墨水的纹身。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性、开放标签、非对照研究，研究对象为 10 名男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间，他们希望用激光去除全黑墨水的纹身。
受试者将接受最多 5 次激光治疗，间隔 4 至 6 周，并在最后一次治疗后 3 个月进行随访。
所需的激光治疗次数应基于纹身对激光照射的反应。
研究者将在纹身 100% 清除或 5 次治疗后，或出现需要停止激光治疗的不良反应时终止激光治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI
- 目标纹身仅包含黑色墨水，已有 1 年以上历史，必须从专业纹身店获得。
- 愿意用绷带或衣服遮盖纹身；和/或阳光照射非常有限，并在治疗前 2 至 4 周开始和/或在研究期间（包括随访期间）每天在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜。
排除标准：
- 目标纹身是“自制”的，或者是从业余艺术家那里获得的。
- 治疗区域存在双重纹身，或存在部落、疤痕、高墨水密度或高度彩色的单一纹身。
- 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种器械或药物的临床试验。
- 纹身后对颜料有过敏反应史。
- 局部麻醉药过敏史。
- 目标区域的恶性肿瘤病史。
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
- 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光治疗
使用 532 nm KTP/1064 nm Nd:YAG 双脉冲持续时间激光治疗不需要的纹身
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Cutera启迪双波长532nm KTP/1064nm Nd:YAG激光器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对最终治疗后改善情况的整体评估
大体时间：3个月
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独立盲审员对纹身清除的评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者对最终治疗后改善的总体评估
大体时间：3个月
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按受试者评估纹身间隙
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3个月
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最终治疗后的受试者满意度
大体时间：3个月
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评估受试者对治疗结果的满意度。
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3个月
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器械不良反应的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周
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每次激光治疗后和最后一次随访时立即评估 ADE。
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第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sheetal Sapra, MD、ICLS Dermatology and Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月22日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-15-EN02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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