Klinisk evaluering av tatoveringsfjerning ved bruk av en ny laser med dobbel bølgelengde og dobbeltpulsvarighet
25. januar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.
Klinisk evaluering av tatoveringsfjerning ved bruk av en ny laser med to bølgelengder og dobbeltpulsvarighet"
En enkeltsenters prospektiv, åpen, ukontrollert studie i 10 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserfjerning av en tatovering som inneholder alt svart blekk.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenters prospektiv, åpen, ukontrollert studie i 10 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserfjerning av en tatovering som inneholder alt svart blekk.
Forsøkspersonene vil motta opptil 5 laserbehandlinger, med 4 til 6 ukers mellomrom, og vil bli fulgt 3 måneder etter avsluttende behandling.
Antall laserbehandlinger som kreves skal være basert på tatoveringsrespons på laserbestråling.
Etterforskeren vil avslutte laserbehandlinger ved 100 % fjerning av tatovering eller etter 5 behandlingsøkter, eller i tilfelle en uønsket effekt som krever opphør av laserbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype I - VI
- Target tattoo inneholder kun svart blekk, er mer enn 1 år gammel og må være skaffet fra en profesjonell tatoveringssalong.
- Villig til å dekke tatoveringer med bandasje eller klær; og/eller har svært begrenset soleksponering og bruk en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere på det behandlede området med start 2 til 4 uker før behandlingen og/eller hver dag i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Måltatoveringen er "hjemmelaget" ELLER ble hentet fra en amatørkunstner.
- Tilstedeværelse av dobbel tatovering i behandlingsområdet eller tilstedeværelse av tribal, arret, høy blekktetthet eller svært fargerik enkelt tatovering.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før registrering eller under studien.
- Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse.
- Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
- Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
Behandling av uønsket tatovering med en 532-nm KTP/1064-nm Nd:YAG Dual-Pulse Duration Laser
|
Cutera enlighten dobbel bølgelengde 532nm KTP/1064nm Nd:YAG laser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens globale vurdering av bedring etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av tatoveringsklarering av uavhengige blindede anmeldere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets globale vurdering av forbedring etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av tatoveringsklarering etter emne
|
3 måneder
|
|
Emnetilfredshet etter avsluttende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av fagtilfredshet med behandlingsresultater.
|
3 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Dag 0, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 28 uker
|
Vurdering av ADE umiddelbart etter hver laserbehandling og ved siste oppfølgingsbesøk.
|
Dag 0, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheetal Sapra, MD, ICLS Dermatology and Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C-15-EN02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .