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多発性骨髄腫（MM）の参加者におけるアテゾリズマブ（抗プログラム死リガンド1 [PD-L1]抗体）単独または免疫調節薬および/またはダラツムマブとの併用の研究

2021年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

多発性骨髄腫患者（再発/難治性および自家幹細胞移植後）におけるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）単独または免疫調節薬および/またはダラツムマブとの併用の安全性および薬物動態に関する第Ib相試験

この多施設非盲検第 I 相試験では、アテゾリズマブ単独またはダラツムマブおよび/またはさまざまな免疫調節薬との併用で、再発または自家幹細胞移植 (ASCT) を受けた MM 患者の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。 ）。 周期の長さは、コホート A ～ C で 21 日、コホート D ～ F で 28 日です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94116
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Med Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Department of Medicine; IU Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1798
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -測定可能な疾患の客観的証拠によるMMの以前の診断
  • -スクリーニング中および研究中の骨髄吸引および生検組織サンプルの収集を喜んで受けられる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが (</=) 2 以下
  • 左心室駆出率 (LVEF) 以上 (>/=) 40 パーセント (%)
  • 総ビリルビン </=ULN の 2 倍
  • クレアチニン</=2.0ミリグラム/デシリットル(mg/dL)、Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス(CrCl)>/=40ミリリットル/分(mL/分)またはレナリドマイドを投与された患者の場合は60mL/分
  • ULN以下の補正カルシウム
  • トランスアミナーゼ レベル </= 通常の上限の 2.5 倍 (ULN)
  • 1つ以上3つ以下の以前の治療の受領（コホートA、B、C、D1、E）
  • -プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節薬（IMiD）（単独または組み合わせ）を含む必要がある2つ、ただし3つを超えない以前の治療の受領 治療の最後の行に難治性である（コホートD2）
  • >/= 2 種類の前治療を受け、抗 CD38 モノクローナル抗体による治療で進行し、PI と IMiD の両方に不応性である (コホート D3)
  • >/= 4ライン以上の前治療を受けており、最後のラインの治療に抵抗性がある（コホートF）
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1000 細胞/マイクロリットル (細胞/mcL) (コホート A、B、D、E、F)
  • 血小板数 >/=50,000 細胞/mcL、または >/=30,000 細胞/mcL (50% 以上の骨髄関与の場合) (コホート A、B、D、E、F)
  • レナリドマイドまたはポマリドマイドを処方されているすべての参加者は、少なくとも 21 ～ 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります (コホート B、C、E、F)
  • Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラム (コホート B、C、E) に登録し、すべての要件を遵守することに同意する
  • Pomalyst REMS プログラム (コホート F) に登録し、すべての要件を遵守することに同意する
  • 移植後 60 ～ 120 日以内に 1 回目または 2 回目の ASCT から十分に回復する (コホート C)
  • >/= 14 日間抗生物質/抗真菌療法を中止 (コホート C)
  • -以前の放射線療法の完了（コホートC）
  • ANC >/= 1500 細胞/mcL (コホート C)

除外基準:

  • -スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍、一部の例外あり
  • -アテゾリズマブまたはCD137アゴニスト、抗プログラム死（PD）-1、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、および抗PD-L1治療抗体を含む他の免疫療法による以前の治療
  • コントロールされていない癌の痛み
  • -30日以内の治験薬による治療または治験薬の5半減期のいずれか長い方
  • -薬物および/または薬物クラスを研究するための既知の過敏症
  • -制御された、治療された甲状腺症または1型糖尿病を除く自己免疫疾患の病歴
  • -サイクル1の14日以内の以前の全身性抗骨髄腫療法 1日目
  • -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞または他の形態の養子細胞療法による以前の治療、自家幹細胞移植を除く
  • 多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚変化 (POEMS) 症候群
  • 形質細胞性白血病（標準偏差による循環形質細胞の細胞数が 2,000 個/mcL を超える）
  • サイクル 1 の 6 週間以内の免疫抑制療法 1 日目
  • サイクル1の2週間以内の毎日のコルチコステロイドの必要量 1日目
  • -以前の同種幹細胞移植または固形臓器移植
  • 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -制御されていない、臨床的に重要な肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、特発性肺線維症）研究者の意見では、研究中に参加者を肺合併症の重大なリスクにさらす
  • 肺炎の病歴
  • -制御されていない感染、播種性血管内凝固、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 血栓予防に耐えられない (コホート B、C、E、F)
  • 移植前評価と比較した進行性MMの証拠（コホートC）
  • -ダラツムマブを含む抗CD38療法による以前の治療（コホートD1、D2、E、F）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: ATZ (ランイン)
コホート A では、最大 3 ラインの前治療を受けた再発性または難治性 MM の参加者に単剤として投与されたアテゾリズマブを評価するための安全性評価を行います。 注: このコホートは完了しています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
実験的：コホート B1: ATZ + LEN (用量漸増)
コホート B1 では、最大 3 ラインの前治療を受けた再発または難治性 MM の参加者に漸増用量のレナリドミドと組み合わせて投与されたアテゾリズマブを評価するための用量漸増が含まれます。 注: このコホートは完了しています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、臨床的利益の喪失、離脱、または研究終了まで経口投与（PO）されます。 コホートB1は、各21日サイクルの1〜14日目に、10、15、または25 mgの漸増用量のレナリドミドを受け取ります。 コホートCは、サイクル4から始まる各21日サイクルの1〜14日目に10mgを受け取ります。コホートE（ダラツムマブとの併用）は、各28日サイクルの1〜21日目に10、15、または25mgを受け取ります. コホートE1の参加者は漸増用量のレナリドミドを受け取り、コホートE2の参加者はコホートE1で決定されたMTDでレナリドミドを受け取ります。
他の名前：
  • レブラミド「LEN」
実験的：コホート C: ATZ + LEN (ASCT 後):
コホートCは、ASCT後に測定可能な疾患を有するMMの参加者にレナリドミドと組み合わせて投与されたアテゾリズマブを評価します。 注: このコホートは登録を締め切られています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、臨床的利益の喪失、離脱、または研究終了まで経口投与（PO）されます。 コホートB1は、各21日サイクルの1〜14日目に、10、15、または25 mgの漸増用量のレナリドミドを受け取ります。 コホートCは、サイクル4から始まる各21日サイクルの1〜14日目に10mgを受け取ります。コホートE（ダラツムマブとの併用）は、各28日サイクルの1〜21日目に10、15、または25mgを受け取ります. コホートE1の参加者は漸増用量のレナリドミドを受け取り、コホートE2の参加者はコホートE1で決定されたMTDでレナリドミドを受け取ります。
他の名前：
  • レブラミド「LEN」
実験的：コホート D1: ATZ + DAR (導入)
コホートD1には、最大3ラインの前治療を受けた再発または難治性MMの参加者にダラツムマブと組み合わせて投与されたアテゾリズマブを評価するための安全性評価が含まれます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
実験的：コホート D2: ATZ + DAR (拡張)
コホート D2 では、PI および IMiD を含む必要があり、最終ラインまで不応性である前治療を 2 ライン以上受けていない再発または難治性 MM の参加者に、ダラツムマブと組み合わせて投与されたアテゾリズマブを評価するための拡張が含まれます。処理。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
実験的：コホート D3: ATZ + DAR (進行)
コホートD3には、2つ以上の前治療を受け、抗分化クラスター（CD）38モノクローナル抗体を単独または組み合わせで、プロテアソーム阻害剤 (PI) と免疫調節薬 (IMiD) の両方に難治性です。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
実験的：コホート E1: ATZ + DAR + LEN (用量漸増)
コホート E1 では、最大 3 ラインの前治療を受けた再発または難治性 MM の参加者に、ダラツムマブおよび漸増用量のレナリドミドと組み合わせて投与されたアテゾリズマブを評価するための用量漸増が含まれます。 注: このコホートは登録を締め切られています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、臨床的利益の喪失、離脱、または研究終了まで経口投与（PO）されます。 コホートB1は、各21日サイクルの1〜14日目に、10、15、または25 mgの漸増用量のレナリドミドを受け取ります。 コホートCは、サイクル4から始まる各21日サイクルの1〜14日目に10mgを受け取ります。コホートE（ダラツムマブとの併用）は、各28日サイクルの1〜21日目に10、15、または25mgを受け取ります. コホートE1の参加者は漸増用量のレナリドミドを受け取り、コホートE2の参加者はコホートE1で決定されたMTDでレナリドミドを受け取ります。
他の名前：
  • レブラミド「LEN」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
実験的：コホート E2: ATZ + DAR + LEN (拡張)
コホート E2 では、アテゾリズマブをダラツムマブと組み合わせて投与した場合、および最大 3 ラインの前治療を受けた再発または難治性 MM の参加者を対象にコホート E1 で決定されたレナリドミドの最大耐量 (MTD) を評価するための拡張が必要になります。 注: このコホートは登録を締め切られています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、臨床的利益の喪失、離脱、または研究終了まで経口投与（PO）されます。 コホートB1は、各21日サイクルの1〜14日目に、10、15、または25 mgの漸増用量のレナリドミドを受け取ります。 コホートCは、サイクル4から始まる各21日サイクルの1〜14日目に10mgを受け取ります。コホートE（ダラツムマブとの併用）は、各28日サイクルの1〜21日目に10、15、または25mgを受け取ります. コホートE1の参加者は漸増用量のレナリドミドを受け取り、コホートE2の参加者はコホートE1で決定されたMTDでレナリドミドを受け取ります。
他の名前：
  • レブラミド「LEN」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
実験的：コホート F1: ATZ + DAR + POM (用量漸増)
コホート F1 では、アテゾリズマブをダラツムマブおよび漸増用量のポマリドマイドと組み合わせて投与することを評価するための用量漸増を行います。再発または難治性の MM の参加者は、4 回以上の前治療を受けており、最後の治療に不応です。 注: このコホートは完了しています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、臨床的利益の喪失、中止、または研究終了まで PO で投与されます。 コホート F (ダラツムマブとの併用) は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 2 または 4 mg を受け取ります。 コホート F1 の参加者は漸増用量のポマリドマイドを投与され、コホート F2 の参加者はコホート F1 で決定された MTD でポマリドマイドを投与されます。
他の名前：
  • ポマリスト「POM」
アクティブコンパレータ：コホート F2: ATZ + DAR + POM (拡張)
コホート F2 では、アテゾリズマブとダラツムマブの併用投与を評価するための拡張が行われ、コホート F1 で決定されたポマリドマイドの MTD が、4 ライン以上の前治療を受け、最終ラインの治療に不応である再発または難治性の MM の参加者に適用されます。 注: このコホートは無作為化されています。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、静脈内（IV）アテゾリズマブを受け取ります。 コホート A から C は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) を受け取ります。 コホート D ～ F (ダラツムマブとの併用) は、サイクル 1 の 2 日目と 16 日目、およびその後の各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 840 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A、「ATZ」
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、臨床的利益の喪失、中止、または研究終了まで PO で投与されます。 コホート F (ダラツムマブとの併用) は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 2 または 4 mg を受け取ります。 コホート F1 の参加者は漸増用量のポマリドマイドを投与され、コホート F2 の参加者はコホート F1 で決定された MTD でポマリドマイドを投与されます。
他の名前：
  • ポマリスト「POM」
アクティブコンパレータ：コホート F3: DAR + POM + デキサメタゾン
コホート F3 は、コホート F2 の拡張制御アームです。 参加者は、MTD およびデキサメタゾンでポマリドマイドと組み合わせてダラツムマブを受け取ります。 注: このコホートは無作為化されています。
薬：ダラツムマブ
参加者は、臨床的利益の喪失、撤退、または研究が終了するまで、キログラムあたり16ミリグラム（mg / kg）のIVダラツムマブを受け取ります。 治療は、米国の添付文書に従って、サイクル 1 および 2 の 1、8、15、22 日目に行われます。サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目。その後、各 28 日サイクルの 1 日目。
他の名前：
  • ダーザレックス「DAR」
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドは、臨床的利益の喪失、中止、または研究終了まで PO で投与されます。 コホート F (ダラツムマブとの併用) は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 2 または 4 mg を受け取ります。 コホート F1 の参加者は漸増用量のポマリドマイドを投与され、コホート F2 の参加者はコホート F1 で決定された MTD でポマリドマイドを投与されます。
他の名前：
  • ポマリスト「POM」
薬：デキサメタゾン
参加者は、各サイクルの1日目から7日ごとに20mgまたは40mgのデキサメタゾンPOを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準による最良の総合反応による参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の 1 日目 (サイクル = 21 または 28 日) から進行、中止、または試験終了まで (全体で最大 36 か月)
サイクル 2 の 1 日目 (サイクル = 21 または 28 日) から進行、中止、または試験終了まで (全体で最大 36 か月)
テストされた組み合わせにおけるレナリドミドの推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：投与開始から最終投与後30日まで（最長約36ヶ月）
投与開始から最終投与後30日まで（最長約36ヶ月）
試験した組み合わせにおけるポマリドマイドのRP2D
時間枠：投与開始から最終投与後30日まで（最長約36ヶ月）
投与開始から最終投与後30日まで（最長約36ヶ月）
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与開始から最終投与後30日まで（最長約36ヶ月）
投与開始から最終投与後30日まで（最長約36ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMWG 基準による応答期間 (DOR)
時間枠：最初に反応が観察されてから、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで (全体で最大 36 か月)
最初に反応が観察されてから、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで (全体で最大 36 か月)
IMWG基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日まで (全体で最大 36 か月)
治療の開始から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日まで (全体で最大 36 か月)
IMWG基準による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 2 の 1 日目から進行、中止、または試験終了まで (全体で最大 36 か月)。コホート D3 のみ: 6、9、および 12 か月。
サイクル 2 の 1 日目から進行、中止、または試験終了まで (全体で最大 36 か月)。コホート D3 のみ: 6、9、および 12 か月。
全生存
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで（全体で最大36か月）
治療開始から何らかの原因による死亡まで（全体で最大36か月）
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間 [h]) から治療中止まで (全体で最大 36 か月)。詳細については、成果指標の説明を参照してください
サイクル１、３の１日目（サイクル＝２１または２８日）およびサイクル１の２日目に、投与前（０時間）および投与後（０．５時間）（注入＝０．５～１時間）；サイクル 2、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
サイクル 1 の 1 日目の投与前 (0 時間 [h]) から治療中止まで (全体で最大 36 か月)。詳細については、成果指標の説明を参照してください
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 (サイクル = 21 または 28 日) の 1 日目およびサイクル 1 の 2 日目に投与前 (0 時間)。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
サイクル 1、2、3、4、8 (サイクル = 21 または 28 日) の 1 日目およびサイクル 1 の 2 日目に投与前 (0 時間)。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
レナリドミドの Cmax
時間枠：サイクル 1、4 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (1 時間) (サイクル = 21 日)。サイクル１、３の１５日目の投与前（０時間）および投与後（０．５、１、２、４、８時間）。サイクル 2、4、8 の 15 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (2 時間)
サイクル 1、4 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (1 時間) (サイクル = 21 日)。サイクル１、３の１５日目の投与前（０時間）および投与後（０．５、１、２、４、８時間）。サイクル 2、4、8 の 15 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (2 時間)
レナリドミドの Cmin
時間枠：サイクル 1、4 の 1 日目 (サイクル = 21 日) およびサイクル 1、2、3、4、8 の 15 日目に投与前 (0 時間)
サイクル 1、4 の 1 日目 (サイクル = 21 日) およびサイクル 1、2、3、4、8 の 15 日目に投与前 (0 時間)
ポマリドマイドの Cmax
時間枠：サイクル１、３の１５日目（サイクル＝２８日）の投与前（０時間）および投与後（１、２、４、６、８時間）。サイクル 2、4、8 の 15 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (4 時間)
サイクル１、３の１５日目（サイクル＝２８日）の投与前（０時間）および投与後（１、２、４、６、８時間）。サイクル 2、4、8 の 15 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (4 時間)
ポマリドマイドの Cmin
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 の 15 日目に投与前 (0 時間) (サイクル = 28 日)
サイクル 1、2、3、4、8 の 15 日目に投与前 (0 時間) (サイクル = 28 日)
ダラツムマブの Cmax
時間枠：サイクル1の1日目の投与前（0時間）から治療中止まで（全体で最大36か月）。詳細については、成果指標の説明を参照してください
サイクル１、３の１日目（サイクル＝２８日）の投与前（０時間）および投与後（０．５時間）（注入～３～６時間）。サイクル 2、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
サイクル1の1日目の投与前（0時間）から治療中止まで（全体で最大36か月）。詳細については、成果指標の説明を参照してください
ダラツムマブの Cmin
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8 (サイクル = 28 日) の 1 日目に投与前 (0 時間)。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
サイクル 1、2、3、4、8 (サイクル = 28 日) の 1 日目に投与前 (0 時間)。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
ベースラインから試験終了までのアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示す参加者数の変化
時間枠：治療開始から研究終了まで（全体で最大36か月）;詳細については、成果指標の説明を参照してください
治療開始から研究終了まで;サイクル１、２、３、４、８（サイクル＝２１または２８日）の１日目およびサイクル１の２日目に評価された投与前（０時間）。その後、治療中止まで 8 サイクルごと (最大 36 か月)。および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
治療開始から研究終了まで（全体で最大36か月）;詳細については、成果指標の説明を参照してください
ベースラインから研究終了までのダラツムマブに対するADA反応を伴う参加者数の変化
時間枠：治療開始から研究終了まで;サイクル 1、3、8 (サイクル = 28 日) の 1 日目に評価された投与前 (0 h)。治療中止時（最大36か月）;および最終投与から90日後（全体で最大36か月）
治療開始から研究終了まで;サイクル 1、3、8 (サイクル = 28 日) の 1 日目に評価された投与前 (0 h)。治療中止時（最大36か月）;および最終投与から90日後（全体で最大36か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月22日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29695

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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