다발성 골수종(MM) 참가자를 대상으로 한 단독 또는 면역 조절 약물 및/또는 다라투무맙과의 병용 요법에 대한 아테졸리주맙(항 프로그램화된 사멸 리간드 1[PD-L1] 항체) 연구
2021년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
다발성 골수종 환자(재발성/불응성 및 자가 줄기세포 이식 후)에서 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체) 단독 또는 면역 조절 약물 및/또는 다라투무맙과의 병용의 안전성 및 약동학에 대한 Ib상 연구
이 다기관 공개 라벨 1상 연구는 재발했거나 자가 줄기 세포 이식(ASCT ).
주기 길이는 코호트 A에서 C까지 21일, 코호트 D에서 F까지 28일입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis; Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94116
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Med Center
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-
Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Department of Medicine; IU Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1798
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0718
- Univ of Michigan Medical Ctr
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44915
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Lifespan Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern MC at Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병의 객관적인 증거가 있는 MM의 이전 진단
- 스크리닝 및 연구 중에 골수 흡인 및 생검 조직 샘플 수집을 기꺼이 수행할 수 있는 자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 이하(</=) 2
- 좌심실박출률(LVEF) 40퍼센트(%) 이상(>/=)
- 총 빌리루빈 </=ULN의 2배
- 크레아티닌 </= 2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL), Cockcroft-Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율(CrCl) >/= 레날리도마이드를 받는 사람의 경우 분당 40밀리리터(mL/분) 또는 60mL/분
- ULN 이하의 보정 칼슘
- 트랜스아미나제 수준 </=정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 이전 치료 라인이 3개 이하인 >/=1 수용(코호트 A, B, C, D1, E)
- 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)(단독 또는 병용 요법을 포함하고 마지막 치료에 불응성임에 틀림없음)의 2개, 그러나 3개 이하의 이전 치료 라인 수용(코호트 D2)
- >/= 2 이전 요법을 받았고 항-CD38 단클론 항체로 치료를 진행했으며 PI 및 IMiD 둘 다에 불응성임(코호트 D3)
- 이전 요법의 >/=4 라인을 수용하고 마지막 라인의 치료에 불응성임(코호트 F)
- 절대 호중구 수(ANC) >/=마이크로리터당 1000개 세포(cells/mcL)(코호트 A, B, D, E, F)
- 혈소판 수 >/=50,000 cells/mcL, 또는 >/=30,000 cells/mcL 이상 골수 침범이 50% 이상인 경우(코호트 A, B, D, E, F)
- 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 처방받은 모든 참가자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 21~28일마다 상담을 받아야 합니다(코호트 B, C, E, F).
- Revlimid 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램(코호트 B, C, E)의 모든 요구 사항을 등록하고 준수하는 데 동의합니다.
- Pomalyst REMS 프로그램(코호트 F)의 모든 요구 사항에 등록하고 준수하는 데 동의합니다.
- 이식 후 60-120일 이내에 첫 번째 또는 두 번째 ASCT에서 충분한 회복(코호트 C)
- >/=14일 동안 항생제/항진균제 치료 중단(코호트 C)
- 임의의 이전 방사선 요법의 완료(코호트 C)
- ANC >/=1500개 세포/mcL(코호트 C)
제외 기준:
- 일부 예외를 제외하고 스크리닝 전 2년 이내의 기타 악성 종양
- 아테졸리주맙 또는 CD137 작용제, PD(anti-programmed death)-1, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 기타 면역 요법을 사용한 이전 요법
- 통제되지 않는 암 통증
- 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 약물 치료
- 연구 약물 및/또는 약물 부류에 대한 알려진 과민성
- 조절, 치료된 갑상선 또는 제1형 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력
- 1주기 1일 14일 이내의 이전 전신 항골수종 요법
- 자가 줄기 세포 이식을 제외한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 또는 다른 형태의 입양 세포 요법으로 이전 치료
- 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군
- 형질 세포 백혈병(표준 감별법으로 순환 형질 세포의 2,000개 세포/mcL 초과)
- 주기 1의 6주 이내 면역억제 요법 제1일
- 주기 1의 2주 이내 일일 코르티코스테로이드 요구량 1일 1
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 통제되지 않고 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압, 특발성 폐 섬유증)으로 조사관의 의견으로는 연구 기간 동안 참가자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 폐렴의 병력
- 제어되지 않은 감염, 파종성 혈관내 응고 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 혈전 예방을 견딜 수 없음(코호트 B, C, E, F)
- 이식 전 평가와 비교한 진행성 MM의 증거(코호트 C)
- 다라투무맙을 포함한 항-CD38 요법으로 사전 치료(코호트 D1, D2, E, F)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: ATZ(런인)
코호트 A는 이전 치료를 최대 3회 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자에서 단일 제제로 투여된 아테졸리주맙을 평가하기 위한 안전성 시험을 포함할 것입니다.
참고: 이 코호트는 완료되었습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B1: ATZ + LEN(용량 증량)
코호트 B1은 이전 치료를 최대 3회 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자에서 증량 레날리도마이드와 병용하여 투여된 아테졸리주맙을 평가하기 위한 용량 증량을 포함할 것입니다.
참고: 이 코호트는 완료되었습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
레날리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 경구(PO)로 투여됩니다.
코호트 B1은 각 21일 주기의 1-14일에 10, 15 또는 25mg의 레날리도마이드 증량 투여를 받습니다.
코호트 C는 사이클 4부터 시작하여 각 21일 주기의 1-14일에 10mg을 투여받습니다. 코호트 E(다라투무맙과 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 10, 15 또는 25mg을 투여받습니다. .
코호트 E1의 참가자는 증가하는 용량의 레날리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 E2의 참가자는 코호트 E1에서 결정된 MTD에 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: ATZ + LEN(ASCT 이후):
코호트 C는 ASCT 후 측정 가능한 질병이 있는 MM 참가자에서 레날리도마이드와 조합하여 투여된 아테졸리주맙을 평가할 것입니다.
참고: 이 집단은 등록이 마감되었습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
레날리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 경구(PO)로 투여됩니다.
코호트 B1은 각 21일 주기의 1-14일에 10, 15 또는 25mg의 레날리도마이드 증량 투여를 받습니다.
코호트 C는 사이클 4부터 시작하여 각 21일 주기의 1-14일에 10mg을 투여받습니다. 코호트 E(다라투무맙과 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 10, 15 또는 25mg을 투여받습니다. .
코호트 E1의 참가자는 증가하는 용량의 레날리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 E2의 참가자는 코호트 E1에서 결정된 MTD에 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D1: ATZ + DAR(런인)
코호트 D1은 사전 치료를 최대 3회 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자를 대상으로 다라투무맙과 병용 투여된 아테졸리주맙을 평가하기 위한 안전성 시험을 포함합니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D2: ATZ + DAR(확장)
코호트 D2는 PI 및 IMiD를 포함해야 하고 마지막 라인에 불응성인 이전 치료를 2회 이상 3회 이하로 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자에서 다라투무맙과 병용하여 아테졸리주맙을 평가하기 위한 확장을 포함할 것입니다. 치료.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D3: ATZ + DAR(진행됨)
코호트 D3는 2개 이상의 이전 치료를 받았고 항-분화 분화(CD) 38 단일클론 항체로 진행된 재발성 또는 불응성 MM 참가자에서 다라투무맙과 병용하여 아테졸리주맙을 평가하기 위한 확장을 포함할 것입니다. 프로테아좀 억제제(PI)와 면역 조절 약물(IMiD) 모두에 내성이 있습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E1: ATZ + DAR + LEN(용량 증량)
코호트 E1은 사전 치료를 최대 3회 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자를 대상으로 다라투무맙 및 상승 용량 레날리도마이드와 병용 투여된 아테졸리주맙을 평가하기 위한 용량 증량을 포함합니다.
참고: 이 집단은 등록이 마감되었습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
레날리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 경구(PO)로 투여됩니다.
코호트 B1은 각 21일 주기의 1-14일에 10, 15 또는 25mg의 레날리도마이드 증량 투여를 받습니다.
코호트 C는 사이클 4부터 시작하여 각 21일 주기의 1-14일에 10mg을 투여받습니다. 코호트 E(다라투무맙과 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 10, 15 또는 25mg을 투여받습니다. .
코호트 E1의 참가자는 증가하는 용량의 레날리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 E2의 참가자는 코호트 E1에서 결정된 MTD에 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E2: ATZ + DAR + LEN(확장)
코호트 E2는 사전 치료를 최대 3회 받은 재발성 또는 불응성 MM 참가자를 대상으로 코호트 E1에서 결정된 레날리도마이드의 최대 내약 용량(MTD) 및 다라투무맙과 병용 투여된 아테졸리주맙을 평가하기 위한 확대를 포함할 예정이다.
참고: 이 집단은 등록이 마감되었습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
레날리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 경구(PO)로 투여됩니다.
코호트 B1은 각 21일 주기의 1-14일에 10, 15 또는 25mg의 레날리도마이드 증량 투여를 받습니다.
코호트 C는 사이클 4부터 시작하여 각 21일 주기의 1-14일에 10mg을 투여받습니다. 코호트 E(다라투무맙과 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 10, 15 또는 25mg을 투여받습니다. .
코호트 E1의 참가자는 증가하는 용량의 레날리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 E2의 참가자는 코호트 E1에서 결정된 MTD에 레날리도마이드를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F1: ATZ + DAR + POM(용량 증량)
코호트 F1은 이전 치료를 4회 이상 받았고 마지막 치료에 불응성인 재발성 또는 불응성 MM 참가자를 대상으로 다라투무맙 및 용량 증량 포말리도마이드와 병용하여 투여된 아테졸리주맙을 평가하기 위한 용량 증량을 포함할 것입니다.
참고: 이 코호트는 완료되었습니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
포말리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 PO를 투여합니다.
코호트 F(다라투무맙과의 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 2 또는 4mg을 투여받습니다.
코호트 F1의 참가자는 증량 포말리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 F2의 참가자는 코호트 F1에서 결정된 MTD에 포말리도마이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 F2: ATZ + DAR + POM(확장)
코호트 F2는 다라투무맙과 병용 투여된 아테졸리주맙 및 코호트 F1에서 결정된 포말리도마이드의 MTD를 4개 이상의 이전 치료를 받았고 마지막 치료에 불응성인 재발성 또는 불응성 MM 참가자를 대상으로 평가하기 위한 확장을 포함할 것입니다.
참고: 이 코호트는 무작위입니다.
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참가자는 임상적 이점 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 정맥주사(IV) 아테졸리주맙을 투여받습니다.
코호트 A~C는 각 21일 주기의 1일차에 1200밀리그램(mg)을 투여받습니다.
코호트 D 내지 F(다라투무맙과의 병용)는 1주기의 2일 및 16일 및 이후 각 28일 주기의 1일 및 15일에 840mg을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
포말리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 PO를 투여합니다.
코호트 F(다라투무맙과의 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 2 또는 4mg을 투여받습니다.
코호트 F1의 참가자는 증량 포말리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 F2의 참가자는 코호트 F1에서 결정된 MTD에 포말리도마이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 F3: DAR + POM + 덱사메타손
코호트 F3은 코호트 F2를 위한 확장 컨트롤 암입니다.
참가자는 MTD 및 덱사메타손에서 포말리도마이드와 함께 daratumumab을 받게 됩니다.
참고: 이 코호트는 무작위입니다.
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참가자는 임상적 혜택 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 킬로그램당 16밀리그램(mg/kg) IV daratumumab을 받게 됩니다.
치료는 미국 패키지 삽입물에 따라 이루어지며 주기 1 및 2의 1, 8, 15, 22일에 제공됩니다. 주기 3~6의 1일과 15일; 그 후 각 28일 주기의 1일차에.
다른 이름들:
포말리도마이드는 임상적 이점의 상실, 철회 또는 연구가 종료될 때까지 PO를 투여합니다.
코호트 F(다라투무맙과의 병용)는 각 28일 주기의 1-21일에 2 또는 4mg을 투여받습니다.
코호트 F1의 참가자는 증량 포말리도마이드를 투여받게 되며, 코호트 F2의 참가자는 코호트 F1에서 결정된 MTD에 포말리도마이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 각 주기의 1일차부터 7일마다 20mg 또는 40mg의 덱사메타손 PO를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 최상의 전체 반응에 따른 참가자 비율
기간: 주기 2(주기 = 21일 또는 28일)의 1일부터 진행, 중단 또는 연구가 끝날 때까지(전체적으로 최대 36개월)
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주기 2(주기 = 21일 또는 28일)의 1일부터 진행, 중단 또는 연구가 끝날 때까지(전체적으로 최대 36개월)
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테스트된 조합에서 레날리도마이드의 권장 제2상 용량(RP2D)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 36개월)
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치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 36개월)
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테스트된 조합에서 포말리도마이드의 RP2D
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 36개월)
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치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 36개월)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 36개월)
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치료 시작부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMWG 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 처음 관찰된 반응부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(전체적으로 최대 36개월)
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처음 관찰된 반응부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(전체적으로 최대 36개월)
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IMWG 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(전체적으로 최대 36개월)
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(전체적으로 최대 36개월)
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IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 주기 2의 1일차부터 진행, 중단 또는 연구가 끝날 때까지(전체적으로 최대 36개월). 코호트 D3에만 해당: 6, 9, 12개월.
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주기 2의 1일차부터 진행, 중단 또는 연구가 끝날 때까지(전체적으로 최대 36개월). 코호트 D3에만 해당: 6, 9, 12개월.
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(전체적으로 최대 36개월)
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지(전체적으로 최대 36개월)
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Atezolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일째 투여 전(0시간[h])부터 치료 중단까지(전체적으로 최대 36개월); 자세한 내용은 결과 측정 설명 참조
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주기 1, 3(주기 = 21 또는 28일)의 1일 및 주기 1의 2일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5시간)(주입 = 0.5-1시간); 사이클 2, 4, 8의 1일째 투여 전(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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주기 1의 1일째 투여 전(0시간[h])부터 치료 중단까지(전체적으로 최대 36개월); 자세한 내용은 결과 측정 설명 참조
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Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 21 또는 28일)의 1일 및 주기 1의 2일에 투여 전(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 21 또는 28일)의 1일 및 주기 1의 2일에 투여 전(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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레날리도마이드의 Cmax
기간: 주기 1, 4(주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1시간); 주기 1, 3의 15일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 8시간); 주기 2, 4, 8의 15일째 투여 전(0시간) 및 투여 후(2시간)
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주기 1, 4(주기 = 21일)의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1시간); 주기 1, 3의 15일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5, 1, 2, 4, 8시간); 주기 2, 4, 8의 15일째 투여 전(0시간) 및 투여 후(2시간)
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레날리도마이드의 Cmin
기간: 주기 1, 4의 1일(주기 = 21일) 및 주기 1, 2, 3, 4, 8의 15일에 투여 전(0시간)
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주기 1, 4의 1일(주기 = 21일) 및 주기 1, 2, 3, 4, 8의 15일에 투여 전(0시간)
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포말리도마이드의 Cmax
기간: 주기 1, 3(주기 = 28일)의 15일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2, 4, 6, 8시간); 주기 2, 4, 8의 15일째 투여 전(0시간) 및 투여 후(4시간)
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주기 1, 3(주기 = 28일)의 15일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2, 4, 6, 8시간); 주기 2, 4, 8의 15일째 투여 전(0시간) 및 투여 후(4시간)
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포말리도마이드의 Cmin
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 28일)의 15일에 투여 전(0시간)
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주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 28일)의 15일에 투여 전(0시간)
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다라투무맙의 Cmax
기간: 주기 1의 1일째 투여 전(0시간)부터 치료 중단까지(전체적으로 최대 36개월); 자세한 내용은 결과 측정 설명 참조
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주기 1, 3(주기 = 28일)의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.5시간)(주입 ~3-6시간); 사이클 2, 4, 8의 1일째 투여 전(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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주기 1의 1일째 투여 전(0시간)부터 치료 중단까지(전체적으로 최대 36개월); 자세한 내용은 결과 측정 설명 참조
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Daratumumab의 Cmin
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 28일)의 1일에 투여 전(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 28일)의 1일에 투여 전(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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기준선에서 연구 종료까지 아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참가자 수의 변화
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(전체적으로 최대 36개월); 자세한 내용은 결과 측정 설명 참조
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치료 시작부터 연구 종료까지; 주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 = 21 또는 28일)의 1일 및 주기 1의 2일에 투여 전 평가(0시간); 그런 다음 치료 중단까지/치료 중단 시 8주기마다(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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치료 시작부터 연구 종료까지(전체적으로 최대 36개월); 자세한 내용은 결과 측정 설명 참조
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기준선에서 연구 종료까지 Daratumumab에 대한 ADA 반응을 보이는 참가자 수의 변화
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지; 주기 1, 3, 8(주기 = 28일)의 1일에 투여 전 평가(0시간); 치료 중단 시(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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치료 시작부터 연구 종료까지; 주기 1, 3, 8(주기 = 28일)의 1일에 투여 전 평가(0시간); 치료 중단 시(최대 36개월); 및 마지막 투여 후 90일(전체적으로 최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO29695
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Hoffmann-La Roche완전한암종, 비편평 비소세포폐미국, 이스라엘, 벨기에, 캐나다, 스페인, 독일, 이탈리아, 프랑스
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Hoffmann-La Roche완전한유방 신생물미국, 이스라엘, 대한민국
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