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Atezolizumab（抗程序性死亡配体 1 [PD-L1] 抗体）单独或与免疫调节药物和/或 Daratumumab 联合用于多发性骨髓瘤 (MM) 患者的研究

2021年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）单独或与免疫调节药物和/或 Daratumumab 联合治疗多发性骨髓瘤（复发/难治性和自体干细胞移植后）患者的安全性和药代动力学的 Ib 期研究

这项多中心、开放标签的 I 期研究将评估 atezolizumab 单独或与 daratumumab 和/或各种免疫调节剂联合用于复发或接受自体干细胞移植 (ASCT) 的 MM 参与者的安全性、有效性和药代动力学). 队列 A 至 C 的周期长度为 21 天，队列 D 至 F 的周期长度为 28 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis; Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94116
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Med Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Indiana University Health; Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Department of Medicine; IU Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-1798
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital; Hematology Oncology
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44915
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center; Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern MC at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往 MM 诊断，具有可测量疾病的客观证据
  • 愿意并能够在筛选和研究期间进行骨髓抽吸和活检组织样本采集
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分小于或等于 (</=) 2
  • 左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 (>/=) 40% (%)
  • 总胆红素 </=ULN 的 2 倍
  • 肌酐 </=2.0 毫克每分升 (mg/dL)，肌酐清除率 (CrCl) 使用 Cockcroft-Gault 公式 >/=40 毫升每分钟 (mL/min) 或接受来那度胺的患者为 60 mL/min
  • 校正钙等于或低于 ULN
  • 转氨酶水平 </=2.5 倍正常上限 (ULN)
  • 接受 >/=1 但不超过 3 种先前的治疗（队列 A、B、C、D1、E）
  • 接受过 2 种但不超过 3 种先前的治疗线，这些治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD)（单独或联合使用，并且对最后一线治疗无效（队列 D2）
  • 接受 >/=2 个先前的治疗线，并在使用抗 CD38 单克隆抗体治疗方面取得进展，并且对 PI 和 IMiD 均无效（队列 D3）
  • 接受过 >/=4 线的先前治疗并且对最后的线治疗无效（队列 F）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/=1000 个细胞/微升（细胞/mcL）（队列 A、B、D、E、F）
  • 血小板计数 >/=50,000 个细胞/mcL，或 >/=30,000 个细胞/mcL，如果超过 50% 的骨髓受累（队列 A、B、D、E、F）
  • 所有接受来那度胺或泊马度胺处方的参与者必须至少每 21-28 天接受一次关于怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询（队列 B、C、E、F）
  • 同意注册并遵守 Revlimid 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划（队列 B、C、E）的所有要求
  • 同意注册并遵守 Pomalyst REMS 计划（队列 F）的所有要求
  • 在移植后 60-120 天内从第一次或第二次 ASCT 中充分恢复（队列 C）
  • 停止抗生素/抗真菌治疗 >/=14 天（队列 C）
  • 完成任何先前的放疗（队列 C）
  • ANC >/=1500 个细胞/mcL（队列 C）

排除标准：

  • 筛选前 2 年内的其他恶性肿瘤，有一些例外
  • 先前使用阿替利珠单抗或其他免疫疗法进行治疗，包括 CD137 激动剂、抗程序性死亡 (PD)-1、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 和抗 PD-L1 治疗性抗体
  • 无法控制的癌症疼痛
  • 在 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
  • 已知对研究药物和/或药物类别过敏
  • 自身免疫性疾病病史，但控制、治疗的甲状腺功能障碍或 1 型糖尿病除外
  • 在第 1 周期第 1 天的 14 天内进行过全身性抗骨髓瘤治疗
  • 先前使用嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞或其他形式的过继细胞疗法进行治疗，自体干细胞移植除外
  • 多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变 (POEMS) 综合征
  • 浆细胞白血病（大于 2,000 个细胞/mcL 循环浆细胞，标准差分法）
  • 第 1 周期第 1 天后 6 周内接受免疫抑制治疗
  • 第 1 周期第 1 天后 2 周内的每日皮质类固醇需求
  • 既往同种异体干细胞移植或实体器官移植
  • 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 不受控制的、有临床意义的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、特发性肺纤维化），研究者认为这会使参与者在研究期间面临肺部并发症的重大风险
  • 肺炎史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、弥漫性血管内凝血或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 无法耐受血栓预防（队列 B、C、E、F）
  • 与移植前评估相比进行性 MM 的证据（队列 C）
  • 既往接受抗 CD38 治疗，包括 daratumumab（队列 D1、D2、E、F）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 A：ATZ（试运行）
队列 A 将涉及安全磨合，以评估 atezolizumab 作为单一药物在已接受多达 3 线先前治疗的复发或难治性 MM 参与者中的应用。 注意：这个队列已经完成。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
实验性的：队列 B1：ATZ + LEN（剂量递增）
队列 B1 将涉及剂量递增，以评估 atezolizumab 联合递增剂量来那度胺对已接受最多 3 线既往治疗的复发或难治性 MM 参与者的疗效。 注意：这个队列已经完成。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：来那度胺
来那度胺将口服 (PO) 给药，直至失去临床益处、退出或研究结束。 队列 B1 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10、15 或 25 毫克递增剂量的来那度胺。 从第 4 周期开始，队列 C 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10 mg。队列 E（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 10、15 或 25 mg . 队列 E1 的参与者将接受递增剂量的来那度胺，队列 E2 的参与者将按照队列 E1 中确定的 MTD 接受来那度胺。
其他名称：
  • Revlimid，“LEN”
实验性的：队列 C：ATZ + LEN（ASCT 后）：
队列 C 将在 ASCT 后患有可测量疾病的 MM 参与者中评估 atezolizumab 联合来那度胺。 注意：该队列已关闭注册。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：来那度胺
来那度胺将口服 (PO) 给药，直至失去临床益处、退出或研究结束。 队列 B1 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10、15 或 25 毫克递增剂量的来那度胺。 从第 4 周期开始，队列 C 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10 mg。队列 E（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 10、15 或 25 mg . 队列 E1 的参与者将接受递增剂量的来那度胺，队列 E2 的参与者将按照队列 E1 中确定的 MTD 接受来那度胺。
其他名称：
  • Revlimid，“LEN”
实验性的：队列 D1：ATZ + DAR（磨合）
队列 D1 将涉及安全性磨合，以评估 atezolizumab 与 daratumumab 联合用于已接受多达 3 线既往治疗的复发或难治性 MM 参与者。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
实验性的：队列 D2：ATZ + DAR（扩展）
队列 D2 将涉及扩展以评估 atezolizumab 联合达雷妥尤单抗在复发或难治性 MM 参与者中的应用，这些参与者接受过 2 线但不超过 3 线的既往治疗，这些治疗必须包括 PI 和 IMiD，并且对最后一条治疗。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
实验性的：队列 D3：ATZ + DAR（进展）
队列 D3 将涉及扩展，以评估 atezolizumab 联合 daratumumab 在复发或难治性 MM 参与者中的疗效，这些参与者接受过 2 线或更多线的既往治疗，并因抗分化簇 (CD) 38 单克隆抗体（单独或联合使用，并且对蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节药物 (IMiD) 都具有耐药性。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
实验性的：队列 E1：ATZ + DAR + LEN（剂量递增）
队列 E1 将涉及剂量递增，以评估 atezolizumab 联合 daratumumab 和递增剂量的来那度胺对已接受多达 3 线既往治疗的复发或难治性 MM 参与者的疗效。 注意：该队列已关闭注册。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：来那度胺
来那度胺将口服 (PO) 给药，直至失去临床益处、退出或研究结束。 队列 B1 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10、15 或 25 毫克递增剂量的来那度胺。 从第 4 周期开始，队列 C 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10 mg。队列 E（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 10、15 或 25 mg . 队列 E1 的参与者将接受递增剂量的来那度胺，队列 E2 的参与者将按照队列 E1 中确定的 MTD 接受来那度胺。
其他名称：
  • Revlimid，“LEN”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
实验性的：队列 E2：ATZ + DAR + LEN（扩展）
队列 E2 将涉及扩展，以评估 atezolizumab 与 daratumumab 联合给药，以及在队列 E1 中确定的来那度胺最大耐受剂量 (MTD)，用于接受最多 3 线既往治疗的复发或难治性 MM 参与者。 注意：该队列已关闭注册。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：来那度胺
来那度胺将口服 (PO) 给药，直至失去临床益处、退出或研究结束。 队列 B1 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10、15 或 25 毫克递增剂量的来那度胺。 从第 4 周期开始，队列 C 将在每个 21 天周期的第 1-14 天接受 10 mg。队列 E（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 10、15 或 25 mg . 队列 E1 的参与者将接受递增剂量的来那度胺，队列 E2 的参与者将按照队列 E1 中确定的 MTD 接受来那度胺。
其他名称：
  • Revlimid，“LEN”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
实验性的：队列 F1：ATZ + DAR + POM（剂量递增）
队列 F1 将涉及剂量递增，以评估 atezolizumab 联合 daratumumab 和剂量递增的泊马度胺在复发或难治性 MM 参与者中的疗效，这些患者接受过 4 线或更多线的既往治疗并且对最后一线治疗无效。 注意：这个队列已经完成。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
药品：泊马度胺
泊马度胺将被口服给药，直到失去临床益处、退出或研究结束。 队列 F（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 2 或 4 mg。 队列 F1 的参与者将接受递增剂量的泊马度胺，队列 F2 的参与者将接受队列 F1 中确定的 MTD 的泊马度胺。
其他名称：
  • Pomalyst，“POM”
有源比较器：队列 F2：ATZ + DAR + POM（扩展）
队列 F2 将涉及扩展，以评估 atezolizumab 联合达雷妥尤单抗和泊马度胺的 MTD，在队列 F1 中确定的复发或难治性 MM 参与者接受过 4 线或更多线的既往治疗并且对最后一线治疗无效。 注意：这个队列是随机的。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PD-L1 抗体
参与者将接受静脉内 (IV) atezolizumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 A 至 C 组将在每个 21 天周期的第 1 天接受 1200 毫克 (mg)。 队列 D 至 F（与 daratumumab 联合）将在第 1 个周期的第 2 天和第 16 天以及此后每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受 840 mg。
其他名称：
  • Tecentriq，MPDL3280A，“ATZ”
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
药品：泊马度胺
泊马度胺将被口服给药，直到失去临床益处、退出或研究结束。 队列 F（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 2 或 4 mg。 队列 F1 的参与者将接受递增剂量的泊马度胺，队列 F2 的参与者将接受队列 F1 中确定的 MTD 的泊马度胺。
其他名称：
  • Pomalyst，“POM”
有源比较器：队列 F3：DAR + POM + 地塞米松
队列 F3 是队列 F2 的扩展控制臂。 参与者将接受 daratumumab 与 MTD 和地塞米松联合使用的泊马度胺。 注意：这个队列是随机的。
药品：达雷木单抗
参与者将接受 16 毫克/千克 (mg/kg) IV daratumumab，直到失去临床益处、退出或研究结束。 治疗将按照美国包装插页进行，并在第 1 周期和第 2 周期的第 1、8、15、22 天进行；在第 3 至第 6 周期的第 1 天和第 15 天；以及此后每个 28 天周期的第 1 天。
其他名称：
  • 达扎莱克斯，“DAR”
药品：泊马度胺
泊马度胺将被口服给药，直到失去临床益处、退出或研究结束。 队列 F（与 daratumumab 联合）将在每个 28 天周期的第 1-21 天接受 2 或 4 mg。 队列 F1 的参与者将接受递增剂量的泊马度胺，队列 F2 的参与者将接受队列 F1 中确定的 MTD 的泊马度胺。
其他名称：
  • Pomalyst，“POM”
药品：地塞米松
从每个周期的第 1 天开始，参与者将每 7 天接受 20mg 或 40mg 的地塞米松 PO。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：从第 2 周期的第 1 天（周期 = 21 或 28 天）到进展、退出或研究结束（总共最多 36 个月）
从第 2 周期的第 1 天（周期 = 21 或 28 天）到进展、退出或研究结束（总共最多 36 个月）
受试组合中来那度胺的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天（最多约 36 个月）
从治疗开始到最后一次给药后 30 天（最多约 36 个月）
受试组合中泊马度胺的 RP2D
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天（最多约 36 个月）
从治疗开始到最后一次给药后 30 天（最多约 36 个月）
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 30 天（最多约 36 个月）
从治疗开始到最后一次给药后 30 天（最多约 36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IMWG 标准的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次观察到反应到第一次记录进展或因任何原因死亡的日期（总共长达 36 个月）
从第一次观察到反应到第一次记录进展或因任何原因死亡的日期（总共长达 36 个月）
根据 IMWG 标准的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到首次记录到任何原因导致的进展或死亡之日（总共长达 36 个月）
从治疗开始到首次记录到任何原因导致的进展或死亡之日（总共长达 36 个月）
根据 IMWG 标准做出客观反应的参与者百分比
大体时间：从第 2 周期的第 1 天到进展、退出或研究结束（总共最多 36 个月）。仅对于队列 D3：6、9 和 12 个月。
从第 2 周期的第 1 天到进展、退出或研究结束（总共最多 36 个月）。仅对于队列 D3：6、9 和 12 个月。
总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡（总共长达 36 个月）
从治疗开始到因任何原因死亡（总共长达 36 个月）
Atezolizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天的给药前（0 小时 [h]）到治疗停止（总共长达 36 个月）；有关详细信息，请参阅结果测量描述
在周期 1、3（周期 = 21 或 28 天）的第 1 天和周期 1 的第 2 天给药前（0 小时）和给药后（0.5 小时）（输注 = 0.5-1 小时）；在第 2、4、8 周期的第 1 天给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
从第 1 周期第 1 天的给药前（0 小时 [h]）到治疗停止（总共长达 36 个月）；有关详细信息，请参阅结果测量描述
Atezolizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在周期 1、2、3、4、8（周期 = 21 或 28 天）的第 1 天和周期 1 的第 2 天给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
在周期 1、2、3、4、8（周期 = 21 或 28 天）的第 1 天和周期 1 的第 2 天给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
来那度胺的 Cmax
大体时间：在第 1、4 周期（周期 = 21 天）的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1 小时）；在第 1、3 周期的第 15 天给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、8 小时）；第 2、4、8 周期第 15 天的给药前（0 小时）和给药后（2 小时）
在第 1、4 周期（周期 = 21 天）的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1 小时）；在第 1、3 周期的第 15 天给药前（0 小时）和给药后（0.5、1、2、4、8 小时）；第 2、4、8 周期第 15 天的给药前（0 小时）和给药后（2 小时）
来那度胺的Cmin
大体时间：在周期 1、4（周期 = 21 天）的第 1 天和周期 1、2、3、4、8 的第 15 天给药前（0 小时）
在周期 1、4（周期 = 21 天）的第 1 天和周期 1、2、3、4、8 的第 15 天给药前（0 小时）
泊马度胺的 Cmax
大体时间：在第 1、3 周期（周期 = 28 天）的第 15 天给药前（0 小时）和给药后（1、2、4、6、8 小时）；第 2、4、8 周期第 15 天的给药前（0 小时）和给药后（4 小时）
在第 1、3 周期（周期 = 28 天）的第 15 天给药前（0 小时）和给药后（1、2、4、6、8 小时）；第 2、4、8 周期第 15 天的给药前（0 小时）和给药后（4 小时）
泊马度胺的Cmin
大体时间：在周期 1、2、3、4、8（周期 = 28 天）的第 15 天给药前（0 小时）
在周期 1、2、3、4、8（周期 = 28 天）的第 15 天给药前（0 小时）
Daratumumab 的 Cmax
大体时间：从第 1 周期第 1 天的给药前（0 小时）到治疗停止（总共长达 36 个月）；有关详细信息，请参阅结果测量描述
在第 1、3 周期（周期 = 28 天）的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（0.5 小时）（输注 ~3-6 小时）；在第 2、4、8 周期的第 1 天给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
从第 1 周期第 1 天的给药前（0 小时）到治疗停止（总共长达 36 个月）；有关详细信息，请参阅结果测量描述
Daratumumab 的 Cmin
大体时间：在周期 1、2、3、4、8（周期 = 28 天）的第 1 天给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
在周期 1、2、3、4、8（周期 = 28 天）的第 1 天给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
从基线到研究结束，对 Atezolizumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的参与者人数的变化
大体时间：从治疗开始到研究结束（总共长达 36 个月）；有关详细信息，请参阅结果测量描述
从治疗开始到研究结束；在第 1、2、3、4、8 周期（周期 = 21 或 28 天）的第 1 天和第 1 周期的第 2 天评估给药前（0 小时）；然后每 8 个周期一次，直到/停止治疗（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
从治疗开始到研究结束（总共长达 36 个月）；有关详细信息，请参阅结果测量描述
从基线到研究结束对 Daratumumab 有 ADA 反应的参与者人数的变化
大体时间：从治疗开始到研究结束；在第 1、3、8 周期（周期 = 28 天）的第 1 天评估给药前（0 小时）；停止治疗时（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）
从治疗开始到研究结束；在第 1、3、8 周期（周期 = 28 天）的第 1 天评估给药前（0 小时）；停止治疗时（最多 36 个月）；最后一次给药后 90 天（总共最多 36 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月22日

初级完成 (实际的)

2021年3月19日

研究完成 (实际的)

2021年3月19日

研究注册日期

首次提交

2015年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月29日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29695

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