進行性悪性腫瘍患者におけるINCB054329の非盲検用量漸増試験
2019年5月17日 更新者：Incyte Corporation
進行性悪性腫瘍の被験者におけるINCB054329の第1/2相、非盲検、用量漸増、安全性および忍容性試験
これは、3 つの治療グループで実施された、進行性悪性腫瘍の患者に投与された INCB054329 の研究でした。
各治療グループには用量漸増（パート 1）と用量拡大（パート 3）があり、治療グループのうちの 2 つには患者内用量滴定（パート 2）もありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
- John Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
進行性悪性腫瘍の確定診断:
- 治療群 A (TGA): パート 1 およびパート 2: 進行した固形腫瘍またはリンパ腫;パート 3: 特定の固形腫瘍およびリンパ腫における組織学的に確認された疾患
- 治療群 B (TGB): 急性白血病 (パート 3 - 急性骨髄性白血病 [AML] のみ)、骨髄異形成症候群 (MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) および骨髄線維症 (MF)
- 治療グループ C (TGC): 多発性骨髄腫
- -以前の治療の少なくとも1行に続いて進行し、生存を延長することが実証されている利用可能な承認された治療法がさらにありません（承認された治療法に不耐性の被験者を含む）
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは、パート1および2の用量漸増および漸増で0または1、パート3の用量拡大で0、1、2
主な除外基準:
- 不十分な造血、肝臓、内分泌または腎機能
-治験薬の最初の投与前の次の期間内の抗がん剤または治験薬の受領：
- マイトマイシンCまたはニトロソウレアについては6週間未満
- 5 半減期または 14 日のいずれか長い方の治験薬 (適応症を問わない) 未満
- 抗体または生物療法の場合は 28 日未満
- 他のすべての抗がん剤の半減期が 5 未満、または治験依頼者の承認
- -治験薬の初回投与前2週間以内の以前の放射線療法
- 未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移
- 1型糖尿病またはコントロールされていない2型糖尿病
- 臨床的に重大な出血の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB054329 単剤療法
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プロトコル固有の基準に基づいて、治療グループA（TGA）のプロトコルで指定された開始用量でのINCB054329単剤療法の初期コホート用量、およびその後の3つの治療グループ（TGA、TGB、およびTGC）のコホートエスカレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：30日まで
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TEAE は、初めて報告された有害事象、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものとして定義されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INCB054329 の最大血漿濃度 (Cmax) 分析
時間枠：15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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Cmax は、定常状態 (15 日目) で測定された最大観察血清濃度として定義されます。 治験薬は 240 mL の水で投与されました。 定常状態の概要、15 日目に投与計画を評価しました。 |
15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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INCB054329 の最大血漿濃度 (Tmax) 分析までの時間
時間枠：15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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Tmax は、薬物血清濃度が最大 (ピーク) になるまでの時間です。
治験薬は 240 mL の水で投与されました。
定常状態の概要、15 日目に投与計画を評価しました。
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15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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INCB054329 の投与間隔で観察された最小血漿濃度 (Cmin) 分析
時間枠：15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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定常状態 (15 日目) で測定された最小観測血漿濃度。
治験薬は 240 mL の水で投与されました。
定常状態の概要、15 日目に投与計画を評価しました。
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15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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INCB054329のAUC0-t分析
時間枠：15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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AUC0-t は、定常状態 (15 日目) で測定された、時間 = 0 から時間 = t での最後の測定可能な濃度までの血漿または血清濃度-時間曲線の下の面積です。 治験薬は 240 mL の水で投与されました。 |
15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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INCB054329 の Cl/F 分析
時間枠：15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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Cl/F は、定常状態 (15 日目) で測定された見かけの経口投与クリアランスです。
治験薬は 240 mL の水で投与されました。
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15日目の投与レジメンによる定常状態のPKパラメータのまとめ
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薬力学 (PD) 分析 - 総 c-Myc 阻害 % 対 INCB054329
時間枠：全コホートで15日目
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ＩＮＣＢ０５４３２９の最大阻害濃度の半分（ＩＣ５０）を測定した。 総 c-Myc の最大阻害は、薬物曝露のレベルと相関しており、PK データと並行して、高度な参加者間変動性を示しました。 測定は、すべてのコホートにわたる値として実行されました。 用量漸増データセット全体を使用して関係曲線を作成しました。 個々のコホートの分析に含まれる被験者が少なすぎ、曲線の 1 つの領域に偏っていたため、関係が明確に定義されていませんでした。 すべての被験者からの個々のデータポイントは、重み付けなしで非線形最小二乗回帰分析にかけられ、関係を定義するシグモイド用量反応曲線が得られました。 与えられた数値は、c-myc 発現の 50% 阻害をもたらした nM での予測された INCB0054329 濃度です。 |
全コホートで15日目
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試験終了までのベースライン、最長 6 か月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者のパーセンテージとして定義されます。
最良の全体的な応答は、進行性疾患 (PD) の最初のイベントの前に記録された最良の応答として定義されました。
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試験終了までのベースライン、最長 6 か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：試験終了までのベースライン、最長 6 か月
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疾患反応の最も早い日から、疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間として定義されます。
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試験終了までのベースライン、最長 6 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験終了までのベースライン、最長 6 か月
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PFS は、試験治療の開始から進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
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試験終了までのベースライン、最長 6 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：試験終了までのベースライン、パート 2 の参加者の場合は最大 6 か月
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OS は、無作為化日から参加者の死亡日までの時間として定義されます。
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試験終了までのベースライン、パート 2 の参加者の場合は最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月14日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 54329-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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