Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, dosis-escalatie-onderzoek van INCB054329 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

17 mei 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1/2, open-label, dosisescalatie, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van INCB054329 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Dit was een studie van INCB054329 gegeven aan patiënten met gevorderde maligniteiten die werden uitgevoerd in drie behandelingsgroepen. Elke behandelingsgroep had een dosisverhoging (Deel 1) en een dosisuitbreiding (Deel 3), twee van de behandelingsgroepen hadden ook een intra-patiënt dosistitratie (Deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van gevorderde maligniteit:

    • Behandelingsgroep A (TGA): deel 1 en deel 2: elke gevorderde solide tumor of lymfoom; Deel 3: Histologisch bevestigde ziekte bij specifieke solide tumoren en lymfomen
    • Behandelingsgroep B (TGB): acute leukemie (deel 3 - alleen acute myeloïde leukemie [AML]), myelodysplastisch syndroom (MDS), myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmata (MDS/MPN) en myelofibrose (MF)
    • Behandelingsgroep C (TGC): multipel myeloom
  • Gevorderd na ten minste 1 lijn van eerdere therapie en er is geen verdere goedgekeurde therapie beschikbaar waarvan is aangetoond dat deze de overleving verlengt (inclusief patiënten die de goedgekeurde therapie niet verdragen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 in deel 1 en 2 dosisescalatie en titratie, en 0, 1, 2 in deel 3 dosisuitbreiding

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Inadequate hematopoëtische, lever-, endocriene of nierfunctie

  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen het volgende interval vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • < 6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea
    • < 5 halfwaardetijden of 14 dagen, afhankelijk van welke langer is, voor elk onderzoeksmiddel (voor elke indicatie)
    • < 28 dagen voor eventuele antilichamen of biologische therapieën
    • < 5 halfwaardetijden voor alle andere geneesmiddelen tegen kanker, of toestemming van de sponsor
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Onbehandelde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Enig teken van klinisch significante bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: INCB054329 Monotherapie
Geneesmiddel: INCB054329 Monotherapie
Initiële cohortdosis INCB054329 monotherapie met de in het protocol gespecificeerde startdosis in behandelingsgroep A (TGA), met daaropvolgende cohortescalaties in de drie behandelingsgroepen (TGA, TGB en TGC) op basis van protocolspecifieke criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van maximale plasmaconcentratie (Cmax) van INCB054329
Tijdsspanne: Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15

Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie gemeten bij steady-state (dag 15).

Het studiegeneesmiddel werd toegediend met 240 ml water. Samenvatting van Steady-State, dag 15, werd beoordeeld aan de hand van het doseringsschema.
Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) Analyse van INCB054329
Tijdsspanne: Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Tmax is de tijd tot maximale (piek) geneesmiddelserumconcentratie. Het studiegeneesmiddel werd toegediend met 240 ml water. Samenvatting van Steady-State, dag 15, werd beoordeeld aan de hand van het doseringsschema.
Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Minimale waargenomen plasmaconcentratie over het dosisinterval (Cmin) Analyse van INCB054329
Tijdsspanne: Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Minimale waargenomen plasmaconcentratie gemeten bij steady-state (dag 15). Het studiegeneesmiddel werd toegediend met 240 ml water. Samenvatting van Steady-State, dag 15, werd beoordeeld aan de hand van het doseringsschema.
Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
AUC0-t-analyse van INCB054329
Tijdsspanne: Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15

AUC0-t is de oppervlakte onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t gemeten bij steady-state (dag 15).

Het studiegeneesmiddel werd toegediend met 240 ml water.
Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Cl/F-analyse van INCB054329
Tijdsspanne: Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Cl/F is de schijnbare orale dosisklaring gemeten bij steady-state (dag 15). Het studiegeneesmiddel werd toegediend met 240 ml water.
Samenvatting van steady-state farmacokinetische parameters per doseringsregime op dag 15
Farmacodynamische (PD) analyse - Totaal c-Myc% remming versus INCB054329
Tijdsspanne: Dag 15 in alle cohorten

De half maximale remmende concentratie (IC50) van INCB054329 werd gemeten. De maximale remming van totaal c-Myc was gecorreleerd met het niveau van blootstelling aan het geneesmiddel en vertoonde een hoge mate van interparticiperende variabiliteit, parallel aan de PK-gegevens.

De meting werd uitgevoerd als een waarde in alle cohorten. De volledige dataset voor dosisescalatie werd gebruikt om de relatiecurve te maken. Analyse van individuele cohorten bevatte te weinig proefpersonen en was gericht op één gebied van de curve, zodat de relatie slecht gedefinieerd was.

Individuele gegevenspunten van alle proefpersonen werden onderworpen aan een niet-lineaire kleinste-kwadratenregressieanalyse zonder weging, resulterend in een sigmoïdale dosis-responscurve die de relatie definieert. De gegeven numerieke waarde is de verwachte INCB0054329-concentratie in nM die 50% remming van c-myc-expressie veroorzaakte.
Dag 15 in alle cohorten
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). De beste algehele respons werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vóór en inclusief het eerste geval van progressieve ziekte (PD).
Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden.
Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden
PFS is de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van progressie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden voor deelnemers aan deel 2
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Basislijn tot einde studie, tot 6 maanden voor deelnemers aan deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54329-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INCB054329 Monotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren