Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af INCB054329 hos patienter med avancerede maligniteter

17. maj 2019 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1/2, Open-Label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB054329 i emner med avancerede maligniteter

Dette var en undersøgelse af INCB054329 givet til patienter med fremskredne maligniteter, som blev udført i tre behandlingsgrupper. Hver behandlingsgruppe havde en dosiseskalering (del 1) og en dosisudvidelse (del 3), to af behandlingsgrupperne havde også en intra-patient dosistitrering (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af fremskreden malignitet:

    • Behandlingsgruppe A (TGA): Del 1 og Del 2: Enhver fremskreden solid tumor eller lymfom; Del 3: Histologisk bekræftet sygdom i specifikke solide tumorer og lymfomer
    • Behandlingsgruppe B (TGB): Akut leukæmi (del 3 - kun akut myeloid leukæmi [AML]), myelodysplastisk syndrom (MDS), myelodysplastisk/myeloproliferative neoplasmer (MDS/MPN) og myelofibrose (MF)
    • Behandlingsgruppe C (TGC): Myelom
  • Fremskridt efter mindst 1 linje af tidligere behandling, og der er ingen yderligere godkendt behandling tilgængelig, som har vist sig at forlænge overlevelsen (inklusive forsøgspersoner, der er intolerante over for den godkendte behandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 i del 1 og 2 dosiseskalering og -titrering og 0, 1, 2 i del 3 dosisudvidelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk, lever-, endokrin- eller nyrefunktion

  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for følgende interval før den første administration af undersøgelseslægemidlet:

    • < 6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas
    • < 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er længst, for ethvert forsøgsmiddel (for enhver indikation)
    • < 28 dage for antistoffer eller biologiske behandlinger
    • < 5 halveringstider for alle andre kræftmedicin eller sponsorgodkendelse
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS).
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Ethvert tegn på klinisk signifikant blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INCB054329 Monoterapi
Medicin: INCB054329 Monoterapi
Initial kohortedosis af INCB054329 monoterapi ved den protokolspecificerede startdosis i behandlingsgruppe A (TGA), med efterfølgende kohorte-eskaleringer i de tre behandlingsgrupper (TGA, TGB og TGC) baseret på protokolspecifikke kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 30 dage
TEAE er defineret som en uønsket hændelse rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Analyse af INCB054329
Tidsramme: Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15

Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration målt ved steady state (dag 15).

Studielægemidlet blev indgivet med 240 ml vand. Sammenfatning af steady-state, dag 15, blev evalueret ved doseringsregime.
Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) Analyse af INCB054329
Tidsramme: Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Tmax er tiden til maksimal (peak) lægemiddelserumkoncentration. Studielægemidlet blev indgivet med 240 ml vand. Sammenfatning af steady-state, dag 15, blev evalueret ved doseringsregime.
Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Minimum observeret plasmakoncentration over dosisintervallet (Cmin) analyse af INCB054329
Tidsramme: Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Minimum observeret plasmakoncentration målt ved steady state (dag 15). Studielægemidlet blev indgivet med 240 ml vand. Sammenfatning af steady-state, dag 15, blev evalueret ved doseringsregime.
Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
AUC0-t-analyse af INCB054329
Tidsramme: Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15

AUC0-t er arealet under plasma- eller serumkoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunkt = t målt ved steady state (dag 15).

Studielægemidlet blev indgivet med 240 ml vand.
Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Cl/F-analyse af INCB054329
Tidsramme: Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Cl/F er den tilsyneladende orale dosisclearance målt ved steady state (dag 15). Studielægemidlet blev indgivet med 240 ml vand.
Opsummering af steady-state PK-parametre efter doseringsregime på dag 15
Farmakodynamik (PD) Analyse - Total c-Myc % hæmning versus INCB054329
Tidsramme: Dag 15 i alle årgange

Den halv maksimale inhiberende koncentration (IC50) af INCB054329 blev målt. Den maksimale hæmning af total c-Myc var korreleret til niveauet af lægemiddeleksponering og viste en høj grad af interdeltagende variabilitet, parallelt med PK-dataene.

Målingen blev udført som en værdi på tværs af alle kohorter. Hele dosiseskaleringsdatasættet blev brugt til at skabe sammenhængskurven. Analyse af individuelle kohorter indeholdt for få forsøgspersoner og var forspændt mod et område af kurven, så forholdet var dårligt defineret.

Individuelle datapunkter fra alle forsøgspersoner blev udsat for en ikke-lineær mindste kvadraters regressionsanalyse uden vægtning, hvilket resulterede i en sigmoidal dosisresponskurve, der definerer forholdet. Den angivne numeriske værdi er den forventede INCB0054329-koncentration i nM, der producerede 50 % inhibering af c-myc-ekspression.
Dag 15 i alle årgange
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Det bedste overordnede respons blev defineret som det bedste respons registreret før og inklusive den første hændelse af progressiv sygdom (PD).
Baseline til afslutning af studiet, op til 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 6 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død.
Baseline til afslutning af studiet, op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, op til 6 måneder
PFS er tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Baseline til afslutning af studiet, op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning, op til 6 måneder for deltagere i del 2
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Baseline til studiets afslutning, op til 6 måneder for deltagere i del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (SKØN)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54329-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer og hæmatologisk malignitet

Kliniske forsøg med INCB054329 Monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner