Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB054329:n avoin annoskorotustutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1/2, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus INCB054329:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä oli INCB054329-tutkimus, joka annettiin potilaille, joilla oli edennyt pahanlaatuinen kasvain ja joka tehtiin kolmessa hoitoryhmässä. Jokaisessa hoitoryhmässä oli annoksen korotus (osa 1) ja annoksen laajennus (osa 3), kahdella hoitoryhmällä oli myös potilaan sisäinen annostitraus (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Edistyneen pahanlaatuisuuden vahvistettu diagnoosi:

    • Hoitoryhmä A (TGA): Osa 1 ja osa 2: Mikä tahansa edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma; Osa 3: Histologisesti vahvistettu sairaus tietyissä kiinteissä kasvaimissa ja lymfoomissa
    • Hoitoryhmä B (TGB): Akuutti leukemia (osa 3 – vain akuutti myelooinen leukemia [AML]), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset kasvaimet (MDS/MPN) ja myelofibroosi (MF)
    • Hoitoryhmä C (TGC): Multippeli myelooma
  • Edistynyt vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, eikä saatavilla ole muuta hyväksyttyä hoitoa, jonka on osoitettu pidentävän eloonjäämistä (mukaan lukien henkilöt, jotka eivät siedä hyväksyttyä hoitoa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 osissa 1 ja 2 annoksen suurentamisessa ja titrauksessa ja 0, 1, 2 osan 3 annoksen laajentamisessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hematopoieettinen, maksan, endokriininen tai munuaisten toiminta

  • Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto seuraavan ajanjakson aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa:

    • < 6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille
    • < 5 puoliintumisaikaa tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on pidempi, mille tahansa tutkimusaineelle (mikä tahansa käyttöaihe)
    • < 28 päivää vasta-aineille tai biologisille hoidoille
    • < 5 puoliintumisaikaa kaikille muille syöpälääkkeille tai sponsorin hyväksynnällä
  • Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoitamattomat metastaasit aivoissa tai keskushermostossa (CNS).
  • Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  • Kaikki kliinisesti merkittävän verenvuodon merkit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: INCB054329 Monoterapia
Lääke: INCB054329 Monoterapia
INCB054329-monoterapian ensimmäinen kohorttiannos hoitosuunnitelman määritetyllä aloitusannoksella hoitoryhmässä A (TGA), minkä jälkeen kohorttilisäykset kolmessa hoitoryhmässä (TGA, TGB ja TGC) protokollakohtaisten kriteerien perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmoitetaan ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB054329:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) analyysi
Aikaikkuna: Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä

Cmax määritellään enimmäispitoisuudeksi seerumissa mitattuna vakaassa tilassa (päivä 15).

Tutkimuslääke annettiin 240 ml:n kanssa vettä. Yhteenveto vakaasta tilasta, päivä 15, arvioitiin annostusohjelman mukaan.
Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) INCB054329:n analyysi
Aikaikkuna: Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
Tmax on aika seerumin lääkkeen enimmäispitoisuuteen (huippuun). Tutkimuslääke annettiin 240 ml:n kanssa vettä. Yhteenveto vakaasta tilasta, päivä 15, arvioitiin annostusohjelman mukaan.
Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
Pienin havaittu plasmakonsentraatio annosvälin aikana (Cmin) INCB054329:n analyysi
Aikaikkuna: Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
Pienin havaittu plasmapitoisuus mitattuna vakaassa tilassa (päivä 15). Tutkimuslääke annettiin 240 ml:n kanssa vettä. Yhteenveto vakaasta tilasta, päivä 15, arvioitiin annostusohjelman mukaan.
Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
INCB054329:n AUC0-t-analyysi
Aikaikkuna: Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä

AUC0-t on plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t mitattuna vakaassa tilassa (päivä 15).

Tutkimuslääke annettiin 240 ml:n kanssa vettä.
Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
INCB054329:n Cl/F-analyysi
Aikaikkuna: Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
Cl/F on näennäinen oraalisen annoksen puhdistuma mitattuna vakaassa tilassa (päivä 15). Tutkimuslääke annettiin 240 ml:n kanssa vettä.
Yhteenveto vakaan tilan PK-parametreista annostusohjelman mukaan 15. päivänä
Farmakodynamiikka (PD) analyysi - Total c-Myc % esto vs. INCB054329
Aikaikkuna: Päivä 15 kaikissa kohortteissa

INCB054329:n puolet maksimaalisesta estävästä konsentraatiosta (IC50) mitattiin. Kokonais-c-Myc:n maksimaalinen esto korreloi lääkealtistuksen tasoon ja osoitti suurta osallistujien välistä vaihtelua, rinnakkain PK-tietojen kanssa.

Mittaus suoritettiin arvona kaikissa kohortteissa. Koko annoksen eskalointitietojoukkoa käytettiin suhdekäyrän luomiseen. Yksittäisten kohorttien analyysi sisälsi liian vähän koehenkilöitä ja se oli suuntautunut yhtä käyrän aluetta kohti, joten suhde oli huonosti määritelty.

Kaikilta koehenkilöiltä saadut yksittäiset datapisteet alistettiin epälineaariselle pienimmän neliösumman regressioanalyysille ilman painotusta, mikä johti sigmoidiseen annosvastekäyrään, joka määritteli suhteen. Annettu numeerinen arvo on ennustettu INCB0054329-pitoisuus nM:na, joka aiheutti 50 %:n c-myc:n ilmentymisen eston.
Päivä 15 kaikissa kohortteissa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Paras kokonaisvaste määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin ennen progressiivisen sairauden (PD) ensimmäistä tapahtumaa mukaan lukien.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemis- tai kuolemaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta
PFS on aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta osan 2 osallistujille
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, enintään 6 kuukautta osan 2 osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 54329-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet ja hematologinen pahanlaatuisuus

Kliiniset tutkimukset INCB054329 Monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa