Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az INCB054329-ről előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2019. május 17. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB054329 1./2. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken

Ez az INCB054329 vizsgálata volt, amelyet előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknek adtak, három kezelési csoportban. Mindegyik kezelési csoportban volt dózisemelés (1. rész) és dóziskiterjesztés (3. rész), a kezelési csoportok közül kettőnél szintén volt egy betegen belüli dózistitrálás (2. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az előrehaladott rosszindulatú daganat megerősített diagnózisa:

    • A kezelési csoport (TGA): 1. rész és 2. rész: Bármely előrehaladott szolid tumor vagy limfóma; 3. rész: Szövettanilag igazolt betegség specifikus szolid tumorokban és limfómákban
    • B kezelési csoport (TGB): Akut leukémia (3. rész – csak akut myeloid leukémia [AML]), mielodiszpláziás szindróma (MDS), mielodiszpláziás/mieloproliferatív neoplazmák (MDS/MPN) és mielofibrózis (MF)
    • C kezelési csoport (TGC): myeloma multiplex
  • Legalább 1 korábbi terápia után előrehaladott, és nem áll rendelkezésre további jóváhagyott terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítaná a túlélést (beleértve azokat az alanyokat is, akik nem tolerálják a jóváhagyott terápiát)
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 az 1. és 2. részben a dózisnövelés és -titrálás esetén, valamint 0, 1, 2 a 3. rész dóziskiterjesztésében

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő hematopoietikus, máj-, endokrin- vagy vesefunkció

  • A rákellenes gyógyszerek vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti következő időszakon belül:

    • < 6 hét mitomicin-C vagy nitrozourea esetén
    • < 5 felezési idő vagy 14 nap, attól függően, hogy melyik a hosszabb, bármely vizsgálati szer esetében (bármilyen indikáció esetén)
    • < 28 nap bármely antitest vagy biológiai terápia esetén
    • < 5 felezési idő az összes többi rákellenes gyógyszer esetében, vagy a szponzor jóváhagyása
  • Előzetes sugárkezelés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
  • Kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség
  • Klinikailag jelentős vérzés bármely jele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: INCB054329 Monoterápia
Drog: INCB054329 Monoterápia
Az INCB054329 monoterápia kezdeti kohorszdózisa a protokollban meghatározott kezdő dózissal az A kezelési csoportban (TGA), majd ezt követően a három kezelési csoportban (TGA, TGB és TGC) a protokoll-specifikus kritériumok alapján a kohorsz-eszkalációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléskor jelentkező mellékeseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A TEAE a vizsgálati kezelés első adagja után először jelentett nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCB054329 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elemzése
Időkeret: A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon

A Cmax az egyensúlyi állapotban (15. nap) mért maximális megfigyelt szérumkoncentráció.

A vizsgálati gyógyszert 240 ml vízzel adtuk be. Az egyensúlyi állapot összefoglalása, 15. nap, adagolási rend szerint értékeltük.
A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) Az INCB054329 elemzése
Időkeret: A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
A Tmax a maximális (csúcs) gyógyszerszérumkoncentráció eléréséig eltelt idő. A vizsgálati gyógyszert 240 ml vízzel adtuk be. Az egyensúlyi állapot összefoglalása, 15. nap, adagolási rend szerint értékeltük.
A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
Az INCB054329 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja a dózisintervallum alatt (Cmin)
Időkeret: A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban mérve (15. nap). A vizsgálati gyógyszert 240 ml vízzel adtuk be. Az egyensúlyi állapot összefoglalása, 15. nap, adagolási rend szerint értékeltük.
A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
Az INCB054329 AUC0-t elemzése
Időkeret: A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon

Az AUC0-t a plazma- vagy szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a = 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a = t időpontban, egyensúlyi állapotban mérve (15. nap).

A vizsgálati gyógyszert 240 ml vízzel adtuk be.
A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
Az INCB054329 Cl/F elemzése
Időkeret: A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
A Cl/F az egyensúlyi állapotban mért látszólagos orális dózis clearance (15. nap). A vizsgálati gyógyszert 240 ml vízzel adtuk be.
A steady-state PK paraméterek összefoglalása adagolási rend szerint a 15. napon
Farmakodinamikai (PD) elemzés – Teljes c-Myc % gátlás az INCB054329-hez képest
Időkeret: 15. nap minden kohorszban

Megmértük az INCB054329 maximális gátlókoncentrációjának (IC50) felét. A teljes c-Myc maximális gátlása korrelált a gyógyszerexpozíció szintjével, és a PK adatokkal párhuzamosan a résztvevők közötti nagyfokú variabilitást mutatta.

A mérést értékként végezték el az összes kohorszban. A kapcsolati görbe létrehozásához a teljes dóziseszkalációs adatkészletet használták fel. Az egyes kohorszok elemzése túl kevés alanyt tartalmazott, és a görbe egy régiója felé torzult, így a kapcsolat rosszul volt meghatározva.

Az összes alany egyedi adatpontjait nemlineáris legkisebb négyzetek regressziós analízisének vetettük alá súlyozás nélkül, ami a kapcsolatot meghatározó szigmoid dózis-válasz görbét eredményezett. A megadott számérték a tervezett INCB0054329 koncentráció nM-ban, amely a c-myc expresszió 50%-os gátlását eredményezte.
15. nap minden kohorszban
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok százalékos aránya határozza meg. A legjobb általános választ a progresszív betegség (PD) első eseménye előtt feljegyzett legjobb válaszként határozták meg.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
A betegségre adott válasz legkorábbi dátumától a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszió első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónap a 2. részben résztvevők számára
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő haláláig eltelt idő.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónap a 2. részben résztvevők számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54329-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INCB054329 Monoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel