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Uno studio in aperto con aumento della dose di INCB054329 in pazienti con tumori maligni avanzati

17 maggio 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2, in aperto, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di INCB054329 in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo era uno studio di INCB054329 somministrato a pazienti con tumori maligni avanzati che sono stati condotti in tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo di trattamento ha avuto un aumento della dose (Parte 1) e un'espansione della dose (Parte 3), due dei gruppi di trattamento hanno avuto anche una titolazione della dose intra-paziente (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malignità avanzata:

    • Gruppo di trattamento A (TGA): Parte 1 e Parte 2: qualsiasi tumore solido avanzato o linfoma; Parte 3: Malattia istologicamente confermata in specifici tumori solidi e linfomi
    • Gruppo di trattamento B (TGB): leucemia acuta (parte 3 - solo leucemia mieloide acuta [AML]), sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPN) e mielofibrosi (MF)
    • Gruppo di trattamento C (TGC): mieloma multiplo
  • Progressione dopo almeno 1 linea di terapia precedente e non è disponibile un'altra terapia approvata che abbia dimostrato di prolungare la sopravvivenza (compresi i soggetti intolleranti alla terapia approvata)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 nell'aumento e titolazione della dose della Parte 1 e 2 e 0, 1, 2 nell'espansione della dose della Parte 3

Criteri chiave di esclusione:

  • Funzione ematopoietica, epatica, endocrina o renale inadeguata

  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro il seguente intervallo prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • < 6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree
    • < 5 emivite o 14 giorni, qualunque sia il più lungo, per qualsiasi agente sperimentale (per qualsiasi indicazione)
    • < 28 giorni per eventuali anticorpi o terapie biologiche
    • <5 emivite per tutti gli altri farmaci antitumorali o approvazione dello sponsor
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Qualsiasi segno di sanguinamento clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INCB054329 Monoterapia
Droga: INCB054329 Monoterapia
Dose iniziale di coorte della monoterapia INCB054329 alla dose iniziale specificata dal protocollo nel gruppo di trattamento A (TGA), con successive escalation di coorte nei tre gruppi di trattamento (TGA, TGB e TGC) in base a criteri specifici del protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
TEAE è definito come un evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della massima concentrazione plasmatica (Cmax) di INCB054329
Lasso di tempo: Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15

La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata misurata allo stato stazionario (Giorno 15).

Il farmaco in studio è stato somministrato con 240 ml di acqua. Il riepilogo dello stato stazionario, giorno 15, è stato valutato in base al regime di dosaggio.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) Analisi di INCB054329
Lasso di tempo: Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Tmax è il tempo alla concentrazione sierica massima (picco) del farmaco. Il farmaco in studio è stato somministrato con 240 ml di acqua. Il riepilogo dello stato stazionario, giorno 15, è stato valutato in base al regime di dosaggio.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Analisi della concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo di dose (Cmin) di INCB054329
Lasso di tempo: Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Concentrazione plasmatica minima osservata misurata allo stato stazionario (Giorno 15). Il farmaco in studio è stato somministrato con 240 ml di acqua. Il riepilogo dello stato stazionario, giorno 15, è stato valutato in base al regime di dosaggio.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Analisi AUC0-t di INCB054329
Lasso di tempo: Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15

AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica o sierica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t misurata allo stato stazionario (Giorno 15).

Il farmaco in studio è stato somministrato con 240 ml di acqua.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Analisi Cl/F di INCB054329
Lasso di tempo: Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Cl/F è la clearance apparente della dose orale misurata allo stato stazionario (Giorno 15). Il farmaco in studio è stato somministrato con 240 ml di acqua.
Riepilogo dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario per regime posologico al giorno 15
Analisi farmacodinamica (PD) - Inibizione % totale di c-Myc rispetto a INCB054329
Lasso di tempo: Giorno 15 in tutte le coorti

È stata misurata la metà della massima concentrazione inibitoria (IC50) di INCB054329. L'inibizione massima del c-Myc totale è stata correlata al livello di esposizione al farmaco e ha dimostrato un alto grado di variabilità interpartecipante, parallelamente ai dati farmacocinetici.

La misura è stata eseguita come valore in tutte le coorti. L'intero set di dati di escalation della dose è stato utilizzato per creare la curva di relazione. L'analisi delle singole coorti conteneva troppo pochi soggetti ed era sbilanciata verso una regione della curva in modo che la relazione fosse poco definita.

I singoli punti dati di tutti i soggetti sono stati sottoposti a un'analisi di regressione dei minimi quadrati non lineare senza ponderazione, risultando in una curva dose-risposta sigmoidale che definisce la relazione. Il valore numerico fornito è la concentrazione INCB0054329 prevista in nM che ha prodotto un'inibizione del 50% dell'espressione di c-myc.
Giorno 15 in tutte le coorti
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Definita come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La migliore risposta complessiva è stata definita come la migliore risposta registrata prima e includendo il primo evento di malattia progressiva (PD).
Basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia fino alla prima data di progressione della malattia o morte.
Basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
La PFS è il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi per i partecipanti alla Parte 2
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Dal basale fino alla fine dello studio, fino a 6 mesi per i partecipanti alla Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54329-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INCB054329 Monoterapia

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