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Eine Open-Label-Studie zur Dosiseskalation von INCB054329 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

17. Mai 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von INCB054329 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies war eine Studie mit INCB054329 an Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die in drei Behandlungsgruppen durchgeführt wurde. Jede Behandlungsgruppe hatte eine Dosiseskalation (Teil 1) und eine Dosisexpansion (Teil 3), zwei der Behandlungsgruppen hatten auch eine Dosistitration innerhalb des Patienten (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität:

    • Behandlungsgruppe A (TGA): Teil 1 und Teil 2: Alle fortgeschrittenen soliden Tumore oder Lymphome; Teil 3: Histologisch bestätigte Erkrankung bei bestimmten soliden Tumoren und Lymphomen
    • Behandlungsgruppe B (TGB): Akute Leukämie (nur Teil 3 – akute myeloische Leukämie [AML]), myelodysplastisches Syndrom (MDS), myelodysplastische/myeloproliferative Neoplasien (MDS/MPN) und Myelofibrose (MF)
    • Behandlungsgruppe C (TGC): Multiples Myelom
  • Progression nach mindestens 1 vorangegangener Therapielinie und es ist keine weitere zugelassene Therapie verfügbar, die nachweislich das Überleben verlängert (einschließlich Patienten, die die zugelassene Therapie nicht vertragen)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 in Teil 1 und 2 Dosiseskalation und -titration und 0, 1, 2 in Teil 3 Dosiserweiterung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende hämatopoetische, Leber-, endokrine oder Nierenfunktion

  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb des folgenden Intervalls vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments:

    • < 6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe
    • < 5 Halbwertszeiten oder 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, für alle Prüfsubstanzen (für alle Indikationen)
    • < 28 Tage für Antikörper oder biologische Therapien
    • < 5 Halbwertszeiten für alle anderen Krebsmedikamente oder Sponsorenzulassung
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS).
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Jedes Anzeichen einer klinisch signifikanten Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: INCB054329 Monotherapie
Arzneimittel: INCB054329 Monotherapie
Anfängliche Kohortendosis von INCB054329-Monotherapie mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis in der Behandlungsgruppe A (TGA), mit anschließender Kohorteneskalation in den drei Behandlungsgruppen (TGA, TGB und TGC) basierend auf protokollspezifischen Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum ersten Mal gemeldet wird, oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von INCB054329
Zeitfenster: Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15

Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration, gemessen im Steady State (Tag 15).

Das Studienmedikament wurde mit 240 ml Wasser verabreicht. Die Zusammenfassung des Steady-State, Tag 15, wurde anhand des Dosierungsschemas bewertet.
Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Analyse der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von INCB054329
Zeitfenster: Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Medikamentenserumkonzentration. Das Studienmedikament wurde mit 240 ml Wasser verabreicht. Die Zusammenfassung des Steady-State, Tag 15, wurde anhand des Dosierungsschemas bewertet.
Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Analyse der minimal beobachteten Plasmakonzentration über das Dosisintervall (Cmin) von INCB054329
Zeitfenster: Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Minimal beobachtete Plasmakonzentration, gemessen im Steady State (Tag 15). Das Studienmedikament wurde mit 240 ml Wasser verabreicht. Die Zusammenfassung des Steady-State, Tag 15, wurde anhand des Dosierungsschemas bewertet.
Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
AUC0-t-Analyse von INCB054329
Zeitfenster: Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15

AUC0-t ist die Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t, gemessen im Steady State (Tag 15).

Das Studienmedikament wurde mit 240 ml Wasser verabreicht.
Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Cl/F-Analyse von INCB054329
Zeitfenster: Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Cl/F ist die scheinbare Clearance der oralen Dosis, gemessen im Steady State (Tag 15). Das Studienmedikament wurde mit 240 ml Wasser verabreicht.
Zusammenfassung der Steady-State-PK-Parameter nach Dosierungsschema an Tag 15
Pharmakodynamische (PD) Analyse – Gesamt-c-Myc-Hemmung in % im Vergleich zu INCB054329
Zeitfenster: Tag 15 in allen Kohorten

Die halbmaximale Hemmkonzentration (IC50) von INCB054329 wurde gemessen. Die maximale Hemmung von Gesamt-c-Myc korrelierte mit der Höhe der Arzneimittelexposition und zeigte parallel zu den PK-Daten ein hohes Maß an Variabilität zwischen den Teilnehmern.

Das Maß wurde als Wert über alle Kohorten erhoben. Der gesamte Dosiseskalationsdatensatz wurde verwendet, um die Beziehungskurve zu erstellen. Die Analyse einzelner Kohorten enthielt zu wenige Probanden und war auf einen Bereich der Kurve voreingenommen, so dass die Beziehung schlecht definiert war.

Einzelne Datenpunkte aller Probanden wurden einer nichtlinearen Regressionsanalyse nach der Methode der kleinsten Quadrate ohne Gewichtung unterzogen, was zu einer sigmoidalen Dosis-Antwort-Kurve führte, die die Beziehung definiert. Der angegebene numerische Wert ist die prognostizierte INCB0054329-Konzentration in nM, die eine 50%ige Hemmung der c-myc-Expression bewirkte.
Tag 15 in allen Kohorten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Das beste Gesamtansprechen wurde als das beste Ansprechen definiert, das vor und einschließlich des ersten Ereignisses einer progressiven Erkrankung (PD) aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate
PFS ist die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate für Teilnehmer an Teil 2
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers.
Baseline bis Studienende, bis zu 6 Monate für Teilnehmer an Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54329-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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