Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ze zwiększaniem dawki INCB054329 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem i tolerancją INCB054329 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Było to badanie INCB054329 podane pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, które przeprowadzono w trzech grupach terapeutycznych. Każda leczona grupa miała eskalację dawki (Część 1) i rozszerzenie dawki (Część 3), dwie z leczonych grup miały również miareczkowanie dawki wewnątrz pacjenta (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanej złośliwości:

    • Grupa Leczenia A (TGA): Część 1 i Część 2: Każdy zaawansowany guz lity lub chłoniak; Część 3: Histologicznie potwierdzona choroba w określonych guzach litych i chłoniakach
    • Grupa leczenia B (TGB): ostra białaczka (część 3 – tylko ostra białaczka szpikowa [AML]), zespół mielodysplastyczny (MDS), nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPN) i zwłóknienie szpiku (MF)
    • Grupa leczenia C (TGC): szpiczak mnogi
  • Postęp po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii i nie ma dostępnej innej zatwierdzonej terapii, która wydłuża przeżycie (w tym osoby nietolerujące zatwierdzonej terapii)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w części 1 i 2 zwiększania dawki i miareczkowania oraz 0, 1, 2 w części 3 zwiększania dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niewłaściwa czynność układu krwiotwórczego, wątroby, układu hormonalnego lub nerek

  • Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w następującym okresie przed pierwszym podaniem badanego leku:

    • < 6 tygodni dla mitomycyny-C lub nitrozomoczników
    • < 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, dla dowolnego badanego środka (dla dowolnego wskazania)
    • < 28 dni w przypadku jakichkolwiek przeciwciał lub terapii biologicznych
    • < 5 okresów półtrwania dla wszystkich innych leków przeciwnowotworowych lub za zgodą sponsora
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Jakiekolwiek oznaki klinicznie istotnego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: INCB054329 Monoterapia
Lek: INCB054329 Monoterapia
Początkowa dawka kohortowa INCB054329 w monoterapii w dawce początkowej określonej w protokole w grupie terapeutycznej A (TGA), z późniejszymi eskalacjami kohortowymi w trzech grupach terapeutycznych (TGA, TGB i TGC) w oparciu o kryteria specyficzne dla protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 30 dni
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) INCB054329
Ramy czasowe: Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15

Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w surowicy mierzone w stanie stacjonarnym (dzień 15).

Badany lek podano z 240 ml wody. Podsumowanie stanu stacjonarnego, dzień 15, oceniano na podstawie schematu dawkowania.
Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Analiza czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) INCB054329
Ramy czasowe: Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy. Badany lek podano z 240 ml wody. Podsumowanie stanu stacjonarnego, dzień 15, oceniano na podstawie schematu dawkowania.
Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Analiza minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu w przedziale dawek (Cmin) INCB054329
Ramy czasowe: Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu mierzone w stanie stacjonarnym (dzień 15). Badany lek podano z 240 ml wody. Podsumowanie stanu stacjonarnego, dzień 15, oceniano na podstawie schematu dawkowania.
Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Analiza AUC0-t INCB054329
Ramy czasowe: Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15

AUC0-t to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu lub surowicy od czasu od czasu = 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w czasie = t zmierzonego w stanie stacjonarnym (dzień 15).

Badany lek podano z 240 ml wody.
Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Analiza Cl/F INCB054329
Ramy czasowe: Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Cl/F to pozorny klirens dawki doustnej mierzony w stanie stacjonarnym (dzień 15). Badany lek podano z 240 ml wody.
Podsumowanie parametrów PK w stanie stacjonarnym według schematu dawkowania w dniu 15
Analiza farmakodynamiczna (PD) — całkowity % hamowania c-Myc w porównaniu z INCB054329
Ramy czasowe: Dzień 15 we wszystkich kohortach

Zmierzono połowę maksymalnego stężenia hamującego (IC50) INCB054329. Maksymalne hamowanie całkowitego c-Myc było skorelowane z poziomem ekspozycji na lek i wykazywało wysoki stopień zmienności między uczestnikami, równolegle do danych PK.

Miara została przeprowadzona jako wartość we wszystkich kohortach. Do stworzenia krzywej zależności wykorzystano cały zestaw danych dotyczących eskalacji dawki. Analiza poszczególnych kohort zawierała zbyt mało osób i była ukierunkowana na jeden region krzywej, przez co zależność była słabo zdefiniowana.

Poszczególne punkty danych od wszystkich pacjentów poddano nieliniowej analizie regresji metodą najmniejszych kwadratów bez ważenia, co dało sigmoidalną krzywą dawka-odpowiedź określającą zależność. Podana wartość liczbowa jest przewidywanym stężeniem INCB0054329 w nM, które spowodowało 50% zahamowanie ekspresji c-myc.
Dzień 15 we wszystkich kohortach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną przed i łącznie z pierwszym zdarzeniem choroby postępującej (PD).
Poziom podstawowy do końca studiów, do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi na chorobę do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu.
Poziom podstawowy do końca studiów, do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów, do 6 miesięcy
PFS to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom podstawowy do końca studiów, do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania, do 6 miesięcy dla uczestników części 2
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Poziom podstawowy do końca badania, do 6 miesięcy dla uczestników części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54329-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj