진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 INCB054329의 공개 용량 증량 연구
2019년 5월 17일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 INCB054329의 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구
이것은 진행성 악성종양 환자에게 제공된 INCB054329의 연구로서 3개의 치료군에서 수행되었습니다.
각 치료 그룹은 용량 증량(1부) 및 용량 확장(3부)을 가졌으며, 2개의 치료 그룹도 환자 내 용량 적정(2부)을 가졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
- John Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
진행된 악성 종양의 확인된 진단:
- 치료 그룹 A(TGA): 파트 1 및 파트 2: 모든 진행성 고형 종양 또는 림프종; 파트 3: 특정 고형 종양 및 림프종에서 조직학적으로 확인된 질병
- 치료 그룹 B(TGB): 급성 백혈병(파트 3 - 급성 골수성 백혈병[AML]에만 해당), 골수이형성 증후군(MDS), 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN) 및 골수 섬유증(MF)
- 치료 그룹 C(TGC): 다발성 골수종
- 이전 요법의 최소 1라인 이후에 진행되었으며 생존을 연장하는 것으로 입증된 추가 승인된 요법이 없습니다(승인된 요법에 내약성이 없는 피험자 포함).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 파트 1 및 2 용량 증량 및 적정에서 0 또는 1, 파트 3 용량 확장에서 0, 1, 2
주요 제외 기준:
- 부적절한 조혈, 간, 내분비 또는 신장 기능
연구 약물의 최초 투여 전 다음 기간 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:
- 미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 < 6주
- < 5 반감기 또는 14일 중 더 긴 기간(모든 적응증에 대해)
- 모든 항체 또는 생물학적 요법의 경우 < 28일
- 다른 모든 항암제 또는 스폰서 승인의 경우 < 5 반감기
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 이전 방사선 요법
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 임상적으로 의미 있는 출혈의 모든 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB054329 단일 요법
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치료군 A(TGA)에서 프로토콜에 지정된 시작 용량으로 INCB054329 단독요법의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 3개 치료군(TGA, TGB 및 TGC)에서 후속 코호트 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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TEAE는 처음으로 보고된 이상반응 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 기존 이상반응의 악화로 정의됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCB054329의 최대 혈장 농도(Cmax) 분석
기간: 15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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Cmax는 정상 상태(15일)에서 측정된 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다. 연구 약물은 240mL의 물과 함께 투여되었습니다. 정상 상태의 요약, 15일은 투약 요법에 의해 평가되었습니다. |
15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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INCB054329의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 분석
기간: 15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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Tmax는 최대(피크) 약물 혈청 농도까지의 시간입니다.
연구 약물은 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
정상 상태의 요약, 15일은 투약 요법에 의해 평가되었습니다.
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15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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INCB054329의 용량 간격(Cmin) 분석에서 최소 관찰 혈장 농도
기간: 15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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정상 상태에서 측정된 최소 관찰 혈장 농도(15일).
연구 약물은 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
정상 상태의 요약, 15일은 투약 요법에 의해 평가되었습니다.
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15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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INCB054329의 AUC0-t 분석
기간: 15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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AUC0-t는 시간 = 0에서 정상 상태(15일)에서 측정된 시간 = t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 연구 약물은 240mL의 물과 함께 투여되었습니다. |
15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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INCB054329의 Cl/F 분석
기간: 15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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Cl/F는 정상 상태(15일)에서 측정된 겉보기 경구 용량 청소율입니다.
연구 약물은 240mL의 물과 함께 투여되었습니다.
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15일째 투여 요법에 의한 정상 상태 PK 매개변수 요약
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약력학(PD) 분석 - 총 c-Myc % 억제 대 INCB054329
기간: 모든 코호트에서 15일
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INCB054329의 절반 최대 억제 농도(IC50)를 측정했습니다. 전체 c-Myc의 최대 억제는 약물 노출 수준과 상관관계가 있었고 PK 데이터와 병행하여 높은 수준의 참여자 간 변동성을 입증했습니다. 측정은 모든 코호트에서 값으로 수행되었습니다. 전체 선량 증량 데이터 세트를 사용하여 관계 곡선을 생성했습니다. 개별 코호트에 대한 분석에는 대상자가 너무 적고 곡선의 한 영역으로 편향되어 관계가 제대로 정의되지 않았습니다. 모든 피험자의 개별 데이터 포인트는 가중치 없이 비선형 최소 제곱 회귀 분석을 거쳐 관계를 정의하는 S자형 용량 반응 곡선을 생성했습니다. 주어진 수치는 c-myc 발현의 50% 억제를 나타내는 예상 INCB0054329 농도(nM)이다. |
모든 코호트에서 15일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
최상의 전체 반응은 진행성 질환(PD)의 첫 번째 사건 이전 및 포함하여 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월
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질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 파트 2 참가자의 경우 최대 6개월
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OS는 무작위 배정일로부터 참가자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 파트 2 참가자의 경우 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INCB 54329-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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