一项针对晚期恶性肿瘤患者的 INCB054329 的开放标签剂量递增研究
2019年5月17日 更新者：Incyte Corporation
INCB054329 在晚期恶性肿瘤受试者中的 1/2 期、开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究
这是一项针对晚期恶性肿瘤患者的 INCB054329 研究，分三个治疗组进行。
每个治疗组都有剂量递增（第 1 部分）和剂量扩展（第 3 部分），其中两个治疗组还进行了患者体内剂量滴定（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco, Medical Center at Mount Zion
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-0013
- John Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-0021
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
晚期恶性肿瘤确诊：
- 治疗组 A (TGA)：第 1 部分和第 2 部分：任何晚期实体瘤或淋巴瘤；第 3 部分：特定实体瘤和淋巴瘤的经组织学证实的疾病
- 治疗组 B (TGB)：急性白血病（第 3 部分 - 仅限急性髓性白血病 [AML]）、骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤 (MDS/MPN) 和骨髓纤维化 (MF)
- 治疗组 C (TGC)：多发性骨髓瘤
- 在至少 1 线的既往治疗后出现进展，并且没有已证明可延长生存期的进一步批准的治疗可用（包括对批准的治疗不耐受的受试者）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态在第 1 部分和第 2 部分的剂量递增和滴定中为 0 或 1，在第 3 部分的剂量扩展中为 0、1、2
关键排除标准：
- 造血、肝、内分泌或肾功能不足
在首次给予研究药物之前的以下时间间隔内收到抗癌药物或研究药物：
- 丝裂霉素 C 或亚硝基脲 < 6 周
- < 5 个半衰期或 14 天，以较长者为准，对于任何研究药物（对于任何适应症）
- 任何抗体或生物疗法 < 28 天
- < 5 所有其他抗癌药物的半衰期，或赞助商批准
- 研究药物首次给药前 2 周内的既往放疗
- 未经治疗的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移瘤
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病
- 任何有临床意义的出血迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB054329 单一疗法
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INCB054329 单一疗法的初始队列剂量为治疗组 A (TGA) 中方案指定的起始剂量，随后根据方案特定标准在三个治疗组（TGA、TGB 和 TGC）中进行队列升级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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TEAE 被定义为首次报告的不良事件或首次研究治疗后已有事件的恶化。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INCB054329 的最大血浆浓度 (Cmax) 分析
大体时间：第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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Cmax 定义为在稳态（第 15 天）下测量的最大观察到的血清浓度。 研究药物与 240 mL 水一起给药。 第 15 天的稳态总结通过给药方案进行评估。 |
第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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INCB054329 的最大血浆浓度 (Tmax) 分析时间
大体时间：第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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Tmax 是达到最大（峰值）药物血清浓度的时间。
研究药物与 240 mL 水一起给药。
第 15 天的稳态总结通过给药方案进行评估。
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第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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INCB054329 剂量间隔 (Cmin) 分析中观察到的最低血浆浓度
大体时间：第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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在稳态（第 15 天）下测得的最低观察到的血浆浓度。
研究药物与 240 mL 水一起给药。
第 15 天的稳态总结通过给药方案进行评估。
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第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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INCB054329 的 AUC0-t 分析
大体时间：第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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AUC0-t 是血浆或血清浓度-时间曲线下的面积，从时间 = 0 到在时间 = t 在稳定状态下测量的最后一个可测量浓度（第 15 天）。 研究药物与 240 mL 水一起给药。 |
第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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INCB054329 的 Cl/F 分析
大体时间：第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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Cl/F 是在稳态（第 15 天）下测量的表观口服剂量清除率。
研究药物与 240 mL 水一起给药。
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第 15 天给药方案的稳态 PK 参数总结
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药效学 (PD) 分析 - 总 c-Myc 抑制百分比与 INCB054329
大体时间：所有队列中的第 15 天
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测量了 INCB054329 的半数最大抑制浓度 (IC50)。 总 c-Myc 的最大抑制与药物暴露水平相关，并表现出高度的参与者间变异性，与 PK 数据平行。 该测量作为所有队列的值进行。 整个剂量递增数据集用于创建关系曲线。 对个体队列的分析包含的受试者太少，并且偏向曲线的一个区域，因此关系定义不明确。 来自所有受试者的单个数据点都经过非线性最小二乘回归分析，没有加权，导致定义关系的 S 形剂量反应曲线。 给出的数值是以 nM 为单位的预计 INCB0054329 浓度，它产生 50% 的 c-myc 表达抑制。 |
所有队列中的第 15 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线到研究结束，最长 6 个月
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定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的百分比。
最佳总体反应被定义为在第一次进展性疾病 (PD) 事件之前（包括第一次事件）记录的最佳反应。
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基线到研究结束，最长 6 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线到研究结束，最长 6 个月
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定义为从疾病反应的最早日期到疾病进展或死亡的最早日期的时间。
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基线到研究结束，最长 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线到研究结束，最长 6 个月
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PFS 是指从研究治疗开始到首次记录进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
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基线到研究结束，最长 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：基线到研究结束，第 2 部分参与者最多 6 个月
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OS 定义为从随机化日期到参与者死亡日期的时间。
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基线到研究结束，第 2 部分参与者最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INCB 54329-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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