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Transfert d'embryons retardé chez les mauvais répondeurs

12 mai 2018 mis à jour par: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Protocoles antagonistes et courts dans les cycles de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) avec transfert d'embryon retardé dans une mauvaise réponse ovarienne

Une mauvaise réponse ovarienne indique une réponse ovarienne inadéquate à la stimulation ovarienne. Dans l'étude actuelle, les chercheurs tenteront de comparer les protocoles antagonistes et courts concernant les ovocytes ainsi que la quantité et la qualité des embryons. Le transfert d'embryons congelés sera effectué afin d'abolir l'effet iatrogène des médicaments de stimulation sur l'implantation. Les taux d'implantation et de grossesse sont toujours considérés comme des résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypte, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypte, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La sélection des patientes est basée sur la définition du groupe de consensus ESHRE 2011 de la mauvaise réponse ovarienne (POR) (critères de Bologne) :

  • Au moins deux des trois fonctionnalités suivantes doivent être présentes :

    1. Âge maternel avancé (≥40 ans) ou tout autre facteur de risque de ROP ;
    2. Un POR antérieur (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation classique) ;
    3. Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. Nombre de follicules antraux (AFC) <5-7 follicules ou hormone antimullérienne (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Deux épisodes de ROP après stimulation maximale suffisent à définir une patiente comme mauvaise répondeuse en l'absence d'âge maternel avancé ou de test de réserve ovarienne (TRO) anormal. Par définition, le terme ROP fait référence à la réponse ovarienne et, par conséquent, un cycle stimulé est considéré comme essentiel pour le diagnostic de ROP. Cependant, les patientes de plus de 40 ans présentant une TRO anormale peuvent être classées parmi les mauvaises répondeuses, car un âge avancé et une TRO anormale peuvent indiquer une réserve ovarienne réduite et agir comme un substitut du cycle de stimulation ovarienne. Dans ce cas, les patients devraient être plus correctement définis comme des ROP attendus.

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes d'endométriose, de problèmes endocriniens, d'anomalies utérines ainsi que d'azospermie masculine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antagoniste

Protocole antagoniste (fixe) pour FIV/ICSI, avec dose initiale de gonadotrophines ménopausiques humaines (HMG) de 300 à 450 UI à partir du jour 1 du cycle, début de l'antagoniste à partir du jour 6 de la stimulation. Un suivi par échographie et estradiol sérique sera fait. Déclenchement de l'ovulation à l'aide de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) 10000 UI I.M. lorsqu'au moins 2-3 follicules atteignent 17 mm de diamètre.

Cryoconservation de tous les embryons à volonté. Le transfert d'embryons congelés au cours du cycle suivant sera tenté en utilisant du valérate d'estradiol (6 mg) pour la préparation de l'endomètre après régulation hypophysaire à l'aide d'un analogue de la GnRH à longue durée d'action. Un maximum de 3 embryons de bonne qualité seront transférés.
Procédure: FIV/ICSI
hyperstimulation ovarienne contrôlée avec divers protocoles, suivi jusqu'à ce que les follicules stimulés mesurent de 18 à 20 mm, puis prélèvement d'ovules suivi d'un transfert d'embryon.
Comparateur actif: Court

Protocole court pour la FIV/ICSI, l'analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) commence à partir du jour 1 du cycle, l'HMG commence à une dose de 300-450 UI à partir du jour 3, Un suivi par échographie et œstradiol sérique sera effectué. Déclenchement de l'ovulation à l'aide de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) 10000 UI I.M. lorsqu'au moins 2-3 follicules atteignent 17 mm de diamètre.

Cryoconservation de tous les embryons à volonté. Le transfert d'embryons congelés au cours du cycle suivant sera tenté en utilisant du valérate d'estradiol (6 mg) pour la préparation de l'endomètre après régulation hypophysaire à l'aide d'un analogue de la GnRH à longue durée d'action. Un maximum de 3 embryons de bonne qualité seront transférés.
Procédure: FIV/ICSI
hyperstimulation ovarienne contrôlée avec divers protocoles, suivi jusqu'à ce que les follicules stimulés mesurent de 18 à 20 mm, puis prélèvement d'ovules suivi d'un transfert d'embryon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: 9-14 jours à partir de la stimulation
Nombre d'ovocytes MII collectés chez chaque patiente le jour du prélèvement d'ovules (OPU)
9-14 jours à partir de la stimulation
Nombre de bons embryons
Délai: 3-5 jours après le prélèvement d'ovules
le nombre d'embryons de bonne qualité obtenus de chaque patient
3-5 jours après le prélèvement d'ovules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 9 mois
Grossesse se terminant par une naissance vivante
9 mois
Taux de fausses couches précoces
Délai: 3 mois
Perte de grossesse au cours des 12 premières semaines de gestation
3 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: 3 mois
Grossesse en cours au-delà de 12 semaines de gestation
3 mois
taux de grossesse chimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
sérum positif Beta HCG 14 jours après le transfert d'embryon
14 jours après le transfert d'embryon
taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
la détection du sac gestationnel intra-utérin avec des pulsations positives
5 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
le rapport entre le nombre d'embryons transférés et le nombre de sacs
5 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iman K Shaeer, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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