Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt alkionsiirto huonosti reagoivilla

lauantai 12. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonisti ja lyhyet protokollat ​​koeputkihedelmöityksen/intrasytoplasmisen siittiöinjektion (IVF/ICSI) sykleissä, joissa alkionsiirto viivästyy huonossa munasarjavasteessa

Munasarjojen huono vaste viittaa riittämättömään munasarjojen vasteeseen munasarjojen stimulaatioon. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät vertailla antagonisteja ja lyhyitä protokollia munasolujen sekä alkion määrän ja laadun suhteen. Pakastettu alkionsiirto suoritetaan stimulaatiolääkkeiden iatrogeenisen vaikutuksen poistamiseksi implantaatiossa. Implantaatio- ja raskauslukuja pidetään silti toissijaisina tuloksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypti, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypti, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasvalinta perustuu ESHRE:n konsensusryhmän 2011 määritelmään huonosta munasarjavasteesta (POR) (Bolognan kriteerit):

  • Seuraavasta kolmesta ominaisuudesta on oltava vähintään kaksi:

    1. Äidin korkea ikä (≥ 40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR:n riskitekijä;
    2. Aiempi POR (≤3 munasolua tavanomaisella stimulaatioprotokollalla);
    3. Epänormaali munasarjavarantotesti (esim. Antraalinen follikkelia (AFC) <5-7 follikkelia tai antimuller-hormoni (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Kaksi POR-jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen riittää määrittelemään potilaan huonon vasteen, jos äidin ikää ei ole edennyt tai ovarian reserve test (ORT) on poikkeava. Määritelmän mukaan termi POR viittaa munasarjojen vasteeseen, ja siksi yhtä stimuloitua sykliä pidetään välttämättömänä POR:n diagnosoinnissa. Yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on epänormaali ORT, voidaan kuitenkin luokitella huonoihin vasteisiin, koska sekä korkea ikä että epänormaali ORT voivat viitata munasarjojen vähentymiseen ja toimia munasarjojen stimulaatiosyklin korvikkeena. Tässä tapauksessa potilaat tulisi määritellä tarkemmin odotetuiksi POR-arvoiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on endometrioosi, endokriiniset ongelmat, kohdun poikkeavuudet sekä miehen atsospermia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antagonisti

Antagonistiprotokolla (kiinteä) IVF/ICSI:lle, ihmisen menopausaalisten gonadotropiinien (HMG) aloitusannos 300-450 IU syklin päivästä 1, antagonisti alkaa 6. päivän stimulaatiosta. Seuranta tehdään ultraäänellä ja seerumin estradiolipitoisuudella. Ovulaation käynnistäminen käyttämällä ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) 10 000 IU infuusionestettä, kun vähintään 2-3 follikkelia saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm.

Kaikki alkiot kylmäsäilytetään tarvittaessa. Jäädytetyn alkion siirtoa seuraavassa syklissä yritetään käyttämällä estradiolivaleraattia (6 mg) kohdun limakalvon valmistukseen sen jälkeen, kun aivolisäkkeen alassäätöä käytetään pitkävaikutteisella GnRH-analogilla. Enintään 3 hyvälaatuista alkiota siirretään.
Menettely: IVF/ICSI
kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio eri protokollilla, seuranta, kunnes stimuloidut follikkelit ovat 18-20 mm, sitten munasolun poiminta ja alkionsiirto suoritetaan.
Active Comparator: Lyhyt

Lyhyt IVF/ICSI-protokolla, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi (GnRHa) alkaa kierron päivästä 1, HMG alkaa annoksella 300-450 IU päivästä 3, seuranta ultraäänellä ja seerumin estradioli. Ovulaation käynnistäminen käyttämällä ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) 10 000 IU infuusionestettä, kun vähintään 2-3 follikkelia saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm.

Kaikki alkiot kylmäsäilytetään tarvittaessa. Jäädytetyn alkion siirtoa seuraavassa syklissä yritetään käyttämällä estradiolivaleraattia (6 mg) kohdun limakalvon valmistukseen sen jälkeen, kun aivolisäkkeen alassäätöä käytetään pitkävaikutteisella GnRH-analogilla. Enintään 3 hyvälaatuista alkiota siirretään.
Menettely: IVF/ICSI
kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio eri protokollilla, seuranta, kunnes stimuloidut follikkelit ovat 18-20 mm, sitten munasolun poiminta ja alkionsiirto suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 9-14 päivää stimulaatiosta
Jokaiselta potilaalta kerättyjen MII-oosyyttien määrä munasolun poimimispäivänä (OPU)
9-14 päivää stimulaatiosta
Hyvien alkioiden määrä
Aikaikkuna: 3-5 päivää munasolun keräämisen jälkeen
jokaiselta potilaalta saatujen hyvälaatuisten alkioiden määrä
3-5 päivää munasolun keräämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Raskaus päättyy elävänä synnytykseen
9 kuukautta
Varhaisen keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskauden menetys ensimmäisen 12 raskausviikon aikana
3 kuukautta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raskaus jatkuu yli 12 raskausviikkoa
3 kuukautta
kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
positiivinen seerumin Beta HCG 14 päivää alkionsiirron jälkeen
14 päivää alkionsiirron jälkeen
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
kohdunsisäisen raskauspussin havaitseminen positiivisella pulsaatiolla
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
siirrettyjen alkioiden määrän ja pussien lukumäärän välinen suhde
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Yhteistyökumppanit

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iman K Shaeer, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF/ICSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa