Transferencia tardía de embriones en respondedores pobres
Antagonista y protocolos cortos en ciclos de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) con transferencia embrionaria retardada en respuesta ovárica deficiente
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egipto, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egipto, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La selección de pacientes se basa en la definición de respuesta ovárica deficiente (POR) del grupo de consenso ESHRE de 2011 (criterios de Bolonia):
Al menos dos de las siguientes tres características deben estar presentes:
- Edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo para POR;
- Una POR previa (≤3 ovocitos con protocolo de estimulación convencional);
- Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, Recuento de folículos antrales (AFC) <5-7 folículos u hormona antimulleriana (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).
Dos episodios de POR después de la estimulación máxima son suficientes para definir a una paciente como respondedora deficiente en ausencia de edad materna avanzada o prueba de reserva ovárica (ORT) anormal. Por definición, el término POR se refiere a la respuesta ovárica y, por lo tanto, un ciclo estimulado se considera esencial para el diagnóstico de POR. Sin embargo, las pacientes mayores de 40 años con un ORT anormal pueden clasificarse como respondedoras deficientes, ya que tanto la edad avanzada como un ORT anormal pueden indicar una reserva ovárica reducida y actuar como sustituto del ciclo de estimulación ovárica. En este caso, los pacientes deberían definirse más correctamente como POR esperados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con endometriosis, problemas endocrinos, anomalías uterinas y azospermia masculina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Antagonista
Protocolo antagonista (fijo) para FIV/ICSI, con dosis inicial de gonadotrofinas menopáusicas humanas (HMG) de 300-450 UI desde el día 1 del ciclo, inicio del antagonista desde el día 6 de estimulación. Se hará seguimiento por ecografía y estradiol sérico. Activación de la ovulación usando gonadotropina coriónica humana (HCG) 10000 UI IM cuando al menos 2-3 folículos alcanzan los 17 mm de diámetro. Se realizará la crioconservación de todos los embriones. Se intentará la transferencia de embriones congelados en el siguiente ciclo utilizando valerato de estradiol (6 mg) para la preparación del endometrio después de la regulación hipofisaria utilizando un análogo de GnRH de acción prolongada. Se transferirán un máximo de 3 embriones de buena calidad. |
hiperestimulación ovárica controlada con varios protocolos, seguimiento hasta que los folículos estimulados miden de 18 a 20 mm, luego se realiza la recolección de óvulos seguida de la transferencia de embriones.
|
|
Comparador activo: Pequeño
Protocolo corto para FIV/ICSI, análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) comienza desde el día 1 del ciclo, HMG comienza en una dosis de 300-450 UI desde el día 3, se realizará un seguimiento por ultrasonido y estradiol sérico. Activación de la ovulación usando gonadotropina coriónica humana (HCG) 10000 UI IM cuando al menos 2-3 folículos alcanzan los 17 mm de diámetro. Se realizará la crioconservación de todos los embriones. Se intentará la transferencia de embriones congelados en el siguiente ciclo utilizando valerato de estradiol (6 mg) para la preparación del endometrio después de la regulación hipofisaria utilizando un análogo de GnRH de acción prolongada. Se transferirán un máximo de 3 embriones de buena calidad. |
hiperestimulación ovárica controlada con varios protocolos, seguimiento hasta que los folículos estimulados miden de 18 a 20 mm, luego se realiza la recolección de óvulos seguida de la transferencia de embriones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos en Metafase II (MII)
Periodo de tiempo: 9-14 días desde la estimulación
|
Número de ovocitos MII recolectados de cada paciente el día de la recolección del óvulo (OPU)
|
9-14 días desde la estimulación
|
|
Número de buenos embriones
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la recogida del óvulo
|
el número de embriones de buena calidad obtenidos de cada paciente
|
3-5 días después de la recogida del óvulo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Embarazo que termina con un nacido vivo
|
9 meses
|
|
Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pérdida del embarazo en las primeras 12 semanas de gestación
|
3 meses
|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Embarazo en curso más allá de las 12 semanas de gestación
|
3 meses
|
|
tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
|
Beta HCG sérico positivo 14 días después de la transferencia de embriones
|
14 días después de la transferencia de embriones
|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
|
la detección de saco gestacional intrauterino con pulsaciones positivas
|
5 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
|
la relación entre el número de embriones transferidos y el número de sacos
|
5 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iman K Shaeer, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .